更新于 1月30日

临床医学博士

2-2.5万·13薪
  • 南京浦口区
  • 经验不限
  • 博士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期生物制品疫苗临床试验慢性乙肝带状疱疹诺如
岗位职责:
1、负责国内外临床试验项目的医学相关工作,开展临床研究计划及试验方案的制定;
2、负责临床试验相关医学文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,医疗监测计划,SAP,CSR) 撰写并完成医学审核;
3、负责公司新项目及在研项目的临床可行性及风险评估,从临床需求角度、转化医学等角度为临床前研究提供医学建议和决策依据;
4、负责临床研究数据的审核与分析并组织临床总结报告、临床研究综述等临床申报资料的修订和审批;
5、与临床专家、统计专家、CRO 供应商的沟通协调等工作。
任职要求:
1、临床医学、临床药学相关专业,博士学历;
2、在医院临床科室、制药企业或 CRO 公司有临床研究相关工作经验;有临床诊断治疗、有乙肝领域研究经验者优先;
3、了解新药研发流程,熟悉临床试验全过程,对行业指南和指导原则,政策法规非常熟悉;
4、具备良好的中、英文医学资料查询和分析总结能力、良好的执行能力及沟通能力;
5、具有在压力下高效/精细地交付结果的能力,具备良好的团队合作精神和高度的责任感。

工作地点

浦口区远大赛威信生命科学(南京)有限公司

职位发布者

池建芳/招聘负责人

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公司Logo远大赛威信生命科学(杭州)有限公司
远大赛威信生命科学(南京)有限公司(以下简称“远大赛威信”)组建于2015年,现为远大集团生物疫苗研发中心,公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发,已建立核心重组蛋白疫苗研发平台,包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。公司已入选南京市高端研发机构、科技型中小企业和江苏省民营科技企业。远大赛威信在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米,研发场地包括理化实验室,纯化、发酵实验室,检验实验室,精密仪器实验室,动物免疫实验室等,配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室,可满足研发、中试生产、临床I期和II期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学(杭州)有限公司疫苗产业化基地项目已于2023年正式启动,坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩,建筑面积约15万平方米,涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施,投资规模超过20亿元。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信以董事长为研发创新带头人,集聚了一批分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。其中,核心研发人员均来自国内顶尖学府,包括清华、北大、复旦、上海交通大学、武汉大学等。目前公司有员工250多人,现有人员队伍已涵盖生产、工艺、质量等模块,各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握,生产和质量团队可向下游继续延伸,配合进行产业化建设,为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项,涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前,远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项,产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。已申请发明专利40余项,授权20余项。
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