医疗器械-结构工程师

岗位职责：
主导二类有源无菌产品全生命周期DHF（设计历史文件）与DMR（器械主记录）的编制、审核与归档，确保符合FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485及CE MDR等法规要求；
统筹风险管理（ISO 14971）、可用性工程、灭菌验证及软件验证等文件的输出，确保DHF完整性与可追溯性；
结合EMC测试及安规（IEC 60601系列）整改结果，同步更新设计输入输出文件，确保风险分析闭环；
参与产品前期调研与方案制定，负责开发阶段数据收集整理，为设计评审提供数据支撑；
负责关键零部件选型及技术协议制定，重点关注电气安全及电磁兼容裕量；
协调跨部门（生产、质量、法规）及外部供应商沟通，推动样机试制及设计转换，确保DMR中工艺参数、检验方法准确落地；
准备不同目标国家（美国、欧盟等）注册所需的技术文档及符合性声明，配合公告机构审核。
任职要求：
本科及以上学历，机械设计制造、自动化、生物医学工程等相关专业；
2年以上机械或医疗器械行业设计开发经验，有二类有源无菌器械全流程注册或体系审核经验者优先；
熟悉有源医疗器械通用安全标准（IEC 60601系列）及EMC测试要求（YY 9706.102 / IEC 60601-1-2），具备安规整改或EMC预测试经验，能解读测试报告并将整改措施反哺至DHF文档；
熟练使用AutoCAD及至少一款三维软件（SolidWorks/ProE/Creo），能阅读基本电气原理图；可协助完成英文DHF及技术文档编写；
逻辑缜密，文档撰写能力强，善于跨部门协调，对法规细节和数据可追溯性有高度敏感性。