QC经理

岗位职责：
1. 质量管理体系构建与维护
负责建立、实施、维护并持续改进符合ISO 13485、GMP、《医疗器械监督管理条例》等法规要求的实验室质量管理体系。
制定、审核和更新QC部门相关的管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、检验标准（STS）等体系文件。
负责实验室相关合规工作，成功应对各类内部、外部审计（包括药监局飞检、体系审核、客户审计等）。
2. 实验室日常运营与管理
全面负责原材料、半成品、成品及包装材料的理化、微生物学检验工作的管理和监督，确保所有检验及时、准确、合规。
负责实验室资源规划与管理，包括预算控制、设备与仪器的采购、校验、维护管理（包括HPLC、紫外分光光度等）。
负责实验室环境监控计划的制定与执行，确保洁净区环境符合要求。
管理标准品、对照品、试剂、耗材和菌种等，确保其合规性和有效性。
3. 团队建设与人员管理
招聘、培训、考核和发展QC团队成员，搭建一支高效、专业、有凝聚力的QC团队。
制定并实施实验室人员的年度培训计划，提升团队的技术能力和质量意识。
4. 数据分析与问题解决
负责对检验数据、环境监控数据进行趋势分析，撰写质量回顾报告，及时发现潜在风险并提出改进措施。
主导实验室偏差（Deviation）、超标/超常结果（OOS/OOT）的调查、分析和处理，制定有效的纠正与预防措施（CAPA）。
参与产品质量问题的调查，为生产流程的优化提供数据支持。
5. 跨部门协作
与研发（R&D）、生产（Production）、质量保证（QA）等部门紧密合作，支持新产品的研发和工艺验证中的检验方法建立与转移。
参与供应商审计与管理，对关键原材料供应商的质量体系进行评估。
任职要求：
1.学历专业：本科及以上学历，生物技术、生物工程、药学、医学检验、化学、材料学等相关专业。
2.工作经验：5年以上医疗器械或制药行业QC工作经验，其中至少3年以上实验室管理或团队领导经验。有III类医疗器械或无菌医疗器械QC管理经验者优先。
3.法规知识：精通中国GMP、ISO 13485等医疗器械质量体系法规；熟悉《中国药典》相关检验要求。有成功通过药监局体系考核或飞检的经验。
4.技术能力：
精通理化、微生物检验方法，有丰富的实验室仪器操作和管理经验。
具备扎实的数据分析能力，能熟练运用统计工具进行数据趋势分析。
具备独立起草、审核各类QC文件（SOP、检验记录、报告等） 的能力。
5.管理能力：出色的团队领导、沟通协调和解决问题的能力，能有效激励和发展团队。
6.个人素质：具备极强的责任心、原则性和风险意识，工作严谨细致，能承受压力。
优先考虑条件
有胶原蛋白、生物材料、高分子材料相关产品检验和管理经验者优先。
医疗器械内审员证书优先。
具备实验室信息化管理系统（LIMS）项目实施或使用经验者优先