更新于 11月6日

QA经理/主管

2-3万
  • 北京大兴区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QAQC质量体系管理有源医疗器械
1、依照医疗器械相关国内国际标准、法律法规及公司在质量管理方面需求持续优化质量管理体系,推动落地;
2、建立/完善质量保证相关管理程序/制度,确保公司质量管理体系运行持续改善;
3、基于风险-机遇,践行质量管理体系短-中-长期策略,进行质量管理体系策划或处理质量管理体系问题,提供质量指导;
4、协助管代处理质量管理体系相关的内外部审核,确保公司质量管理体系运行符合相关审核要求
5、协助管代组织开展管理评审,报告及改进跟踪;
6、协助管代进行质量目标制定、分解、更新及跟踪;
7、医疗器械质量管理体系法规标准收集、解读、内化;
8、医疗器械生产经营许可系统维护与更新;
9、不良事件定期监测、报告;
10、负责给监管机构的报告(如质量体系自查、定期风险分析等);
11、产品设计变更过程的监督指导,跟踪变更的实施和验证变更的有效性;
12、批生产记录的放行复核;
13、负责监视测量装置的计量管理;
14、负责质量记录管控,收集、整理、归档;
15、负责体系文件管控,受控、下发、回收、销毁等工作,保证质量体系文件的有效运行;
16、领导交办的其他任务。
需要有源医疗设备经验

工作地点

北京大兴区好景象科技园

职位发布者

李女士/hr经理

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公司Logo杭州层浪生物科技有限公司
北京层浪生物科技有限公司作为集研发、生产、销售于一体的生物医疗科研仪器企业,深耕流式细胞领域,现已服务全球科研与临床用户近1000+。产品涵盖流式细胞分析仪、配套试剂耗材、自动化样本处理仪、流式荧光仪等一系列流式相关产品。公司先后荣获高新技术企业、专精特新企业等称号,并凭借其深厚的技术实力,不断填补国产流式技术领域的空白,现已成为国内流式行业的领航企业。层浪生物将为员工提供个人发展的良好平台:1、富有竞争力的薪酬2、人性化的管理3、实行股票期权激励计划4、按国家规定提供社保保险、住房公积金及法定假期
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