医疗器械注册

岗位职责：
1. 负责产品注册工作（首次注册、延续注册及注册变更），涵盖I、II、III类医疗器械注册全流程，确保注册流程合规高效推进；
2. 跟踪医疗器械注册相关法律法规、行业标准及政策动态，结合项目实际情况优化注册方案，保障产品合规上市；
3. 提供注册专业支持，确保产品研发、生产过程符合注册相关要求，推动项目顺利落地；
4. 对接药监部门、地方检测机构等外部机构，及时响应各类审核意见，解决注册过程中的各类问题；
5. 协助建立和维护公司医疗器械质量管理体系，以满足注册核查要求，并负责相关企业资质的申请与维护。
任职要求：
1. 专科及以上学历，生物、医学相关专业；
2. 具备1-3年及以上医疗器械注册相关工作经验；
3. 熟悉医疗器械注册法律法规、行业标准及注册流程，能独立完成注册资料撰写、提交及跟进工作；
4. 具备良好的沟通协调能力，能高效对接药监部门、检测机构及公司内部各部门，解决注册过程中的各类问题。
优先条件：
1. 有独立完成或深度参与Ⅱ类及以上医疗器械注册的经验；
2. 具有有源医疗器械或穿刺类器械注册经验者；
3. 熟悉医疗器械质量体系要求，并有参与体系建立经验。

工作时间及福利：
1. 上班时间：8：30-17：30，周末双休、法定休；
2. 薪酬福利：入职即买社保；薪资根据个人能力、工作经验可面谈灵活调整；
3. 团队氛围：初创团队无复杂层级，沟通简单高效，协作顺畅无内耗；
4. 发展空间：新公司项目核心岗位，全程参与医疗产品从0到1落地，成就感与挑战并存。