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核药工艺工程师
**-**元
嘉兴·海盐县
3-5年
硕士
职位描述
1.负责核药产品从小试开发、中试放大到工艺验证的全流程管理，确保工艺路线稳定可控。
2.主导生产工艺规程、批记录、验证方案等技术文件的起草与审核。
3.负责生产现场的工艺执行监督，解决生产过程中的技术问题和偏差。
4.配合注册部门完成申报资料的撰写与审核，包括工艺研究资料、稳定性研究数据等。
5.参与设备选型、工艺转移及技术改造项目，推动生产效率提升和成本优化。
6.组织生产人员工艺培训，确保团队具备规范操作能力。
任职要求：
1.硕士及以上学历，药学、化学、制药工程、放射化学等相关专业。
2.3年以上药品生产或工艺开发经验，具有小试、中试、工艺验证及申报全流程经验者优先。
3.熟悉GMP法规体系，了解《放射性药品管理办法》相关要求者优先。
4.具备较强的工艺分析和问题解决能力，能独立处理生产偏差和技术难题。
5.有良好的文档撰写能力，能独立完成工艺规程、验证报告等技术文件。
6.工作严谨细致，责任心强，具备良好的团队协作精神。
7.有核药或放射性药品生产经验者优先。
职位发布者
工作地点
公司信息
A轮 · 20-99人 · 生物/制药、化学原料/化学制品
已审核
公司介绍
砹尔法纽克莱（宁波）医疗科技有限公司于2020年11月成立，核心团队为杜克大学、密苏里大学等知名高校国外海归人才。公司主要致力于基于新型核素的诊疗一体化核素药研究，以全球领先的阿尔法核素生产技术和标记技术为核心，选择行业成熟的靶点适应症为突破口，实现最优的诊断和治疗核素配对，产品管线将覆盖肝癌、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌等肿瘤疾病。通过产业资源整合，利用自主或合作开发模式快速进入成熟药物市场，形成上游原材料、肿瘤诊断及治疗领域的技术壁垒。 公司研发中心位于杭州湾新区，其中放射实验区域约1000㎡，包含锗镓发生器研发实验室、放射性药物标记实验室、放化检测室、以及小动物实验区域等，可以操作砹-211、碘-131、碘-125、氟-18、镥-177、镓-68、锆-89等约20种市面上常用、以及各类新型医用同位素。该研发中心为浙江省近十年来唯一获得乙级非密封放射性物质工作场所环评批复及辐射安全许可证的单位。同时，已完成Pre-A轮融资，两年内将在海盐建立生产基地并投产，同时进行放射性核素的生产及核素药的研发。我们有强大的核心技术与专业的技术支持，贴心完善的技术服务，竭力为您解决您遇到的各种问题。期待您的加入！
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