化药固体制剂工艺工程师

一、职位描述
1、负责化药固体制剂车间工艺的统筹管理，包括预处理工艺、制粒工艺（湿法、干法、一步制粒）、压片工艺（普通片、缓释片）、包衣工艺及内外包工艺等。
2、 协同负责化药固体制剂车间设计，参与化药固体制剂车间净化及设备选型，包括URS审核、招标技术评审、设备FAT、各类现场确认与验证，确保车间设计及工艺设备满足国际化生产与出口申报要求。
3、 负责化药车间生产文件体系的起草和修订，包括产品工艺规程、批生产/批包装记录，生产SMP，生产SOP及工艺验证、清洁验证等生产各类验证方案与报告，建立符合国际化要求的生产管理体系。
4.、参与化药车间产品技术转移、工艺验证、现场核查及缺陷整改及取证。
5、负责化药落地产品的持续工艺改进。
二、任职要求
1、本科及以上学历，制药（化药）相关专业优先。
2、5年及以上化药固体制剂车间工艺管理相关工作经验，精通制粒工艺（湿法、干法、一步制粒）、压片工艺（普通片、缓释片）、包衣工艺等。
3、有FDA或欧盟认证经验，有FDA或欧盟出口车间工艺管理经验。
4、有化药口服固体制剂产品技术转移者优先（加分项）。