职位描述
原料药厂管理质量管理安全管理成本管理厂区筹建
岗位职责:
1. 战略规划与经营管理
· 根据总公司战略，制定并执行分厂的年度经营计划及预算，对分厂的P&L（损益）全面负责
· 统筹产能规划、成本控制、盈利目标等核心经营指标的达成，逐步实现分厂独立经营、自负盈亏
· 定期向总公司总经理汇报经营状况、关键指标及重大事项
2. 业务拓展与商业化
· 主导分厂的对外业务拓展，包括原料药及中间体的CDMO/CMO客户开发、委托生产合作洽谈、中间体联合申报等
· 制定并执行客户开发计划，建立和维护国内外客户关系，实现对外业务收入的持续增长
· 跟踪行业动态和市场竞争态势，挖掘新的业务增长点和商业化机会
3. 项目规划与筹建管理
· 主导分厂的新建/扩建项目的规划设计、工程建设和投产验收全流程管理
· 统筹项目预算、进度、质量和合规性，协调设计、采购、施工、试运行等各环节
· 确保项目按期交付并顺利投产，满足GMP及国际法规对厂房设施的要求
4. 国际化与合规认证
· 统筹推进工厂的国际法规认证（FDA、EU GMP、WHO、PMDA、TGA等），建立符合ICH Q7等国际标准的质量管理体系
· 主导官方机构的审计与认证工作，处理质量异常及整改事项
5. 生产运营与供应链管理
· 全面负责原料药生产的全流程管控，优化生产流程、解决生产瓶颈，保障订单按时保质交付
· 统筹物料管理、供应链协调及资源调配，实现资源高效利用
· 建立成本管控体系，推进降本增效，提升产品毛利率
6. 质量与EHS管理
· 严格执行GMP、ICH Q7等规范及相关法规，搭建并持续优化质量管控体系
· 承担工厂安全、环保第一责任，落实安全环保管理制度，确保“三废”合规处理
· 杜绝重大安全环保事故，确保全流程合规可追溯
7. 设备与工程管理
· 统筹设备维护检修及技术改造，保障生产及检测设备正常运行
· 推进设备自动化升级和工艺技术迭代，提升设备利用率和生产效率
8. 组织建设与团队管理
· 搭建核心管理团队和人才梯队，完善组织架构和绩效考核体系
· 提升团队专业能力和国际化视野，打造高绩效的运营团队
· 维护政府、园区、客户等相关方关系，应对各类突发事件
任职要求:
1.15年以上制药行业工作经验，其中8年以上原料药生产/运营管理经验
2.5年以上原料药工厂厂长、生产总监或同等岗位管理经验
3.有大型制药企业或CDMO企业同等岗位经验者优先
4.精通原料药生产全流程（包括化学合成、精烘包等），熟悉工艺开发、技术转移和放大生产
5.深入掌握GMP及ICH Q7等国际规范，有FDA、EU GMP等国际认证实操经验
6.具备新工厂筹建或重大技术改造项目管理经验（从0到1优先）
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