更新于 2月14日

药品国际注册

面议
  • 济南历城区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招4人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 吃住环境好
  • 交通便利
  • 氛围活跃

职位描述

仿制药注册新药注册FDA化学制剂药品国际注册
工作职责:
1、协助质保处负责人完成GMP认证、许可证验收、国内外审计所需的文件资料的准备以及审计工作。
2、落实客户审计通知给相关部门、翻译审计日程、组织准备客户要求的资料。
3、组织各岗位完成国内外审计缺陷的整改回复工作。
4、负责按照我公司实际情况完成客户问卷。
5、负责审核与公司外单位签订的技术协议,对有损我公司利益的条款要明确提出整改。
6、负责按照领导要求、客户要求及进出口要求在规定时间范围内完成相关文件、资料的翻译审核工作。
7、 负责完成分管范围内场地转移、一致性评价、注册相关工作。
8、负责国外产品涉及的包材样稿的审核,确保注册包材与上市包材满足相应的注册及法规要求。
9、负责国外注册资料的存档维护,包括转移登记、各产品注册节点随时登记。
10、负责公司主文件(SMF)的更新维护;
11、协助DMF及进出口审核提供国外产品注册所需的资质材料;
任职资格:
1、热爱齐鲁,认同齐鲁企业文化,愿意长期在齐鲁发展;
2、本科及以上学历,药学、化学、生物工程及相关专业,两年以上国际注册工作经验,;
3、英语六级,具备较好的听说读写能力,能够无障碍与国际客户交流,具备资深医药专业英国水平。
4、品行端正,责任心强、工作认真负责、积极主动,具有创新精神;
5、较强的学习能力,有主动学习的热情和信心,从事过验证管理者优先考虑。

工作地点

济南齐鲁制药有限公司(历城区分公司)

职位发布者

火老师/副经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo齐鲁制药
齐鲁制药集团简介齐鲁制药集团是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团,始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,紧紧围绕大众对健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保护、动物保健三大战略板块,构建人与自然和谐发展的生态。建有占地8916亩的11大基地,下设12家子公司,员工3.6万余人。2022年度,集团实现销售收入375亿元,上交税金34.2亿元,实现出口9.2亿美元;连续多年位列中国医药工业百强榜十强。集团始终坚持创新驱动战略,用“有温度的科技创新”,持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发,建设有全球影响力的产品管线,将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里。荣获国家科技进步二等奖7项。60个大小分子药物国内首家或独家上市。一致性评价领先行业,137个产品获批通过,52个为国内首家。整合全球优质资源,建立健全中美联动五大研发平台,在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物启欣可(伊鲁阿克片)已获批上市;新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗),单药宫颈癌末线研究已提交上市申请;“十四五”期间,预计还将上市多个创新药物。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”。集团坚定实施精品战略,全生命周期做好健康守门人。建有与国际接轨的质量管理体系,是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。产品出口全球90多个国家和地区,每年惠及约10亿患者。是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企,24个产品在当地市场占有率第一;头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。
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