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药品质量分析工程师

面议
  • 济南历城区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 吃住环境好
  • 交通便利
  • 氛围活跃

职位描述

生物药制剂BLA/NDA或上市后变更经验
岗位职责:
1.负责合理安排管理日常样品检测工作,包括表达量、残留、纯度、糖型等检测方法(具有制剂相关经验优先);
2.负责协调解决样品检测分析过程中的技术问题;
3.负责新方法开发,方法转移、确认、桥接等工作,建立并优化检测方法平台;
4.负责团队人员培训,确保员工上岗资质符合性、检测与记录的完整性与合规性;
5.负责与QC、生产等部门间协调沟通,确保检测工作合规顺利进行。
任职要求:
1.具有5年以上生物大分子药物(≥2个)分析检测经验,能够独立并带领团队进行方法开发、样品检测和数据分析,解决分析检测中的技术问题,有BLA/NDA或上市后变更经验者优先考虑;
2、熟悉常规蛋白检测方法,包括但不限于表达量、残留、纯度、糖型等方法,并掌握各种分析常用仪器(HPLC、UPLC、酶标仪、内毒素检测仪等)的使用与维护,具有制剂处方筛选与分析检测等经验者优先;
3、协助部门负责人做好日常管理工作,具有较强沟通、英语读写、项目管理能力;
4.身体素质良好,认同公司文化,具有团队精神、较强的学习和抗压能力。
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工作地点

山东省济南市历城区旅游路8888号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

赵女士/人事经理

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公司Logo齐鲁制药
齐鲁制药集团简介齐鲁制药集团是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团,始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,紧紧围绕大众对健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保护、动物保健三大战略板块,构建人与自然和谐发展的生态。建有占地8916亩的11大基地,下设12家子公司,员工3.6万余人。2022年度,集团实现销售收入375亿元,上交税金34.2亿元,实现出口9.2亿美元;连续多年位列中国医药工业百强榜十强。集团始终坚持创新驱动战略,用“有温度的科技创新”,持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发,建设有全球影响力的产品管线,将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里。荣获国家科技进步二等奖7项。60个大小分子药物国内首家或独家上市。一致性评价领先行业,137个产品获批通过,52个为国内首家。整合全球优质资源,建立健全中美联动五大研发平台,在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物启欣可(伊鲁阿克片)已获批上市;新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗),单药宫颈癌末线研究已提交上市申请;“十四五”期间,预计还将上市多个创新药物。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”。集团坚定实施精品战略,全生命周期做好健康守门人。建有与国际接轨的质量管理体系,是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。产品出口全球90多个国家和地区,每年惠及约10亿患者。是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企,24个产品在当地市场占有率第一;头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。
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