QA经理

核心职责：
1、负责现场质量保证管理工作
2、负责QA组团队建设
3、负责公司质量体系建设
4、协助部门负责人组织开展监管检查对接等工作
5、负责公司药品生产许可、GMP符合性等监管合规工作
6、负责质量评价等综合工作的组织管理
7、负责物料供应商的管理
8、负责药物警戒相关管理工作
经验要求：
1、执业资格：持有执业药师（中药）资格证书更佳；
2、从业经验：5年以上制药行业质量管理工作经验，其中至少3年以上QA部门经理或同等管理职位的经验（必须拥有中成药药品质量管理经验），如有质量管理体系从0-1搭建经更佳；
3、项目经验：有独立开展质量管理项目的经验，如重大偏差处理、微生物问题处理；主导过工艺更变、产品注册等。
能力要求：
1、专业技术能力
（1）GMP合规管理：精通口服液体制剂和固体制剂的GMP要求。
（2）质量风险管理：能运用工具对中药材前处理、提取浓缩、配液、灌装、栓剂成型等关键工序进行风险评估。
（3）验证管理：熟悉工艺验证、清洁验证等。
2、体系建设能力
（1）文件体系：能独立搭建或优化QA文件系统；
（2）偏差与变更：面对中药生产中常见的“收率波动”、“性状差异”等历史遗留问题，能科学地发起偏差调查。
3、管理与协同能力
（1）跨部门沟通：能协调生产部、QC、仓库、设备部之间的质量矛盾。
（2）迎检能力：能主导应对省局检查、飞行检查，具备良好的临场应变和汇报能力。
（3）团队建设：能带教现场QA，提升团队在中药制剂关键控制点（如药材投料、提取时间、栓剂冷却温度）的监控能力。
性格特质
1、原则性强：在面对生产进度与质量冲突时，敢于“叫停”，守住底线。
2、细致缜密：中药的农残、重金属、浸出物、微生物限度（尤其是口服液和栓剂）是高频风险点，需极度严谨。
3、执行力强。