岗位职责:
1.测试计划与方案制定
1)根据产品技术要求与设计文档,独立输出测试计划、测试方案,明确测试范围、资源、方法与验收标准。
2)针对关键零部件、单机、系统三个级别设计测试用例,重点保障单机与系统级功能的完整性与稳定性。
2.测试执行与报告输出
1)执行功能、性能、可靠性、兼容性及软件(功能、集成、界面) 等测试,记录测试数据,分析测试结果。
2)输出清晰的测试报告,汇总问题并推动研发团队闭环整改。 3. 质量控制文件体系建设
3)负责编制与维护QV(质量验证)、QC(质量控制) 相关文件。
4)输出来料检验规范(IQC)、过程检验指导书(IPQC)、出厂检验规范(OQC),并推动文件落地执行与持续优化。
3.医疗器械注册测试支持
1)熟悉有源医疗器械注册测试要求(如电气安全、电磁兼容、软件确认、可用性测试等)。
2)主导或参与注册测试项目的策划、执行与报告整理,协助完成注册申报资料中的测试部分。
4.测试环境与工具建设
搭建和维护测试环境,开发或引入自动化测试工具,提升测试效率与覆盖度。
任职要求:
1、本科及以上学历,机电、机械、电子、自动化、生物医学工程等相关专业。
2、3年以上医疗器械(有源类)测试经验,有医用呼吸机、医用麻醉剂、高流量湿化氧疗仪、家用呼吸机、家用制氧机等产品开发经验者优先测试经验者优先。