更新于 3月27日

QC主管(IVD方向)(A33105)

1-1.6万
  • 成都武侯区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械IVDQC
职位描述:
1、负责伴随诊断试剂生产QC实验室的搭建,包括实验室布局规划(理化、微生物以及IHC实验室等)、设备选型及3Q验证确认、日常维护管理、物料与成品检测,以及公用系统与生产车间质量相关检测,以及质量控制体系搭建、维护与有效运行;
2、建立并执行QC部门仪器设备SOP,试剂及原辅包、中间品、成品等检验规程SOP,及时跟踪相关法规的更新情况,对质量标准进行差距分析;;
3、主导QC检验方法的开发、验证及转移,确保分析方法符合相关法规要求,解决项目过程中遇到的检验相关问题;
4、负责稳定性考察、留样管理等工作,审核产品批检验记录;
5、负责检验偏差/OOS/变更等相关技术评审工作;
6、管理QC实验室数据完整性,确保记录真实、完整、可追溯,,参与内外部审计、官方核查及缺陷整改等工作;;
7、负责QC团队人员工作分配安排、考核,培训及日常管理工作
职位要求:
1、统招本科及以上,生物技术、医学检验、药学、药物分析、病理等相关专业优先;
2、5年及以上IVD(体外诊断试剂)行业质量控制经验,熟悉ISO13485或GMP质量管理体系;
3、具备伴随诊断(CDx)产品或三类产品诊断试剂QC实操经验,熟悉抗体类试剂的质量控制要点,具有免疫组化伴随诊断产品检验经验优先;
4、练掌握方法学验证(准确度、精密度、线性、范围等)及统计学分析工具;
5、熟悉实验室数据完整性管理,熟悉实验室偏差/OOS/OOT 等调查流程;有FDA、MDSAP认证核查经历者优先;
6、英语CET4级及以上,具有良好的英语读写能力;
7、原则性强,工作踏实细致,有强烈的责任感和良好的抗压能力、团队协作精神、良好的跨部门沟通能力。

工作地点

成都武侯区天府生命科技园B5

认证资质

营业执照信息

职位发布者

郭女士/HRBP

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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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