职位描述:
1、负责伴随诊断试剂生产QC实验室的搭建,包括实验室布局规划(理化、微生物以及IHC实验室等)、设备选型及3Q验证确认、日常维护管理、物料与成品检测,以及公用系统与生产车间质量相关检测,以及质量控制体系搭建、维护与有效运行;
2、建立并执行QC部门仪器设备SOP,试剂及原辅包、中间品、成品等检验规程SOP,及时跟踪相关法规的更新情况,对质量标准进行差距分析;;
3、主导QC检验方法的开发、验证及转移,确保分析方法符合相关法规要求,解决项目过程中遇到的检验相关问题;
4、负责稳定性考察、留样管理等工作,审核产品批检验记录;
5、负责检验偏差/OOS/变更等相关技术评审工作;
6、管理QC实验室数据完整性,确保记录真实、完整、可追溯,,参与内外部审计、官方核查及缺陷整改等工作;;
7、负责QC团队人员工作分配安排、考核,培训及日常管理工作
职位要求:
1、统招本科及以上,生物技术、医学检验、药学、药物分析、病理等相关专业优先;
2、5年及以上IVD(体外诊断试剂)行业质量控制经验,熟悉ISO13485或GMP质量管理体系;
3、具备伴随诊断(CDx)产品或三类产品诊断试剂QC实操经验,熟悉抗体类试剂的质量控制要点,具有免疫组化伴随诊断产品检验经验优先;
4、练掌握方法学验证(准确度、精密度、线性、范围等)及统计学分析工具;
5、熟悉实验室数据完整性管理,熟悉实验室偏差/OOS/OOT 等调查流程;有FDA、MDSAP认证核查经历者优先;
6、英语CET4级及以上,具有良好的英语读写能力;
7、原则性强,工作踏实细致,有强烈的责任感和良好的抗压能力、团队协作精神、良好的跨部门沟通能力。