生物药中试部-下游纯化工程师 (MJ018024)

岗位职责
1. 结合公司生物药中试生产布局与项目推进规划，全面负责重组蛋白、裸抗、ADC原液、质粒等产品下游纯化环节生产执行、工艺落地与现场全流程管控，严格遵循GMP合规要求，保障临床批、工艺验证批、技术转移批等高效稳定推进，确保项目节点按期达成。
2. 精通生物药下游纯化全流程体系，熟练掌握Protein A亲和层析、离子交换、疏水层析、超滤/渗滤、病毒灭活/去除、除菌过滤等核心单元操作，主导工艺放大优化、偏差处理与技术改进，坚守GMP与数据完整性底线，保障生产全过程合规可控。
3. 牵头或协同完成清洁验证/清洁确认、工艺验证（PPQ） 相关工作，按规范完成验证方案起草、现场实施、数据汇总分析与报告编制；负责纯化工艺数据梳理分析、批记录审核，配合稳定性研究，满足注册申报与中试放大要求。
4. 负责下游工艺技术转移落地，对接研发端接收工艺参数与方案，完成中试放大、工艺固化与SOP编制；高效协同质量、工程、注册等部门，推动生产计划执行、问题闭环解决，保障中试项目顺畅衔接。
5. 严格执行GMP与现场管理规范，具备强合规意识与风险识别能力，主动排查纯化生产、清洁验证、技术转移环节潜在风险并提出改进建议，助力中试生产体系标准化、流程化升级，提升生产效率与质量稳定性。
岗位要求
1. 学历专业：硕士及以上学历，生物工程、制药工程、生物制药、微生物与生化药学、细胞工程等生物药相关专业。
2. 工作经验：硕士2年及以上生物药下游纯化相关工作经验，有中试车间、ADC/裸抗/重组蛋白纯化实操经验者优先。
3. 核心技能：熟练掌握下游纯化全套工艺与设备操作（AKTA、TFF系统等）；具备清洁验证/清洁确认实操经验优先；熟悉技术转移流程，可独立完成工艺放大、方案转化与文件编制。
4. 合规能力：精通GMP规范、数据完整性（ALCOA+）要求，熟悉生物药生产质量控制要点，具备核查配合与注册资料撰写能力，可高效应对各类监管检查。
5. 专业能力：扎实掌握蛋白/抗体/ADC纯化理论，具备工艺优化、偏差处理、批记录审核能力；熟悉层析填料选型、缓冲液体系开发、杂质去除控制等关键技术。
6. 综合素养：优秀的跨部门沟通与团队协作能力，现场执行力强，能适应中试生产节奏，抗压性好、严谨细致、原则性强，愿意长期深耕生物药中试与纯化领域。
7. 优先条件：有清洁验证、ADC偶联后纯化、质粒下游纯化、中试工艺验证、清洁验证完整项目经验者优先；具备中英文文献查阅与报告撰写能力。