工作职责:
一、临床项目管理与试验报告处理
负责临床试验期间的安全性数据监控,包括个例不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)及可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的收集、评估与报告。
参与临床试验方案、研究者手册、临床研究报告等文件中安全性信息的审阅与撰写,确保符合GVP和监管要求。
协调医学编码、数据核查与SAE一致性比对,保障临床数据库与药物警戒系统间数据准确同步。
二、药物警戒体系建设与维护
组织或参与制定药物警戒体系制度文件,如标准操作规程(SOP)、药物警戒主文件(PSMF)、风险管理计划(RMP)等。
推动药物警戒系统(如Argus、ARISg)的建设与优化,确保不良反应报告流程自动化、标准化。
配合内审与药政检查,组织整改与持续改进,提升体系合规性与运行效率。
三、上市后产品安全支持
负责上市后药品不良反应监测、定期安全性更新报告(PSUR/PBRER)撰写与提交。开展安全性信号检测与风险评估,针对重大安全事件组织调查、撰写报告并落实风险控制措施。
协助更新药品说明书、开展上市后安全性研究(PASS),动态评估产品风险获益平衡。
四、跨部门协作与综合管理
与研发、注册、医学、市场等部门协同,提供安全性数据支持与风险沟通建议。
管理第三方服务商(CRO/SMO),监督其药物警戒工作质量与合规性。
完成上级交办的其他任务,如培训实施、法规动态跟踪、内部审计等。
任职要求:
1、学历要求:本科及以上
2、专业要求:医药、护理、流行病、药政等相关专业
3、经验要求:5年及以上药物警戒工作经验,有临床项目管理经验;特别优秀的可以放宽
4、技能证书;英语4级及以上,听说读写能力良好
5、其他要求:工作认真负责、沟通能力好、注重团队合作