研发测试工程师

一、职位描述：
1. 依据标准建立检验方法，并实施方法验证。组织实施物料、研发样品检验，并审核检验报告。组织检验数据趋势分析。组织OOS/OOE活动；
2. 负责对研发中心的同类竞品，预研新品和研发中心客诉产品的测试研究和技术性讨论；
3. 报告物料、研发样品不合格结果，并参与质量问题的原因分析，并提出处理、整改建议；
4. 组织实施供方和我方检验方法对标，达成一致方法和标准。负责研发阶段向商业化检验系统转换工作；
5. 组织和监督质量专员对物料、研发样品的留样管理；
6. 负责实验室、洁净区的危化品和有害废物的EHS管理，建立相关的SOP并监督文件的执行情况；
7. 负责协助研发负责人完成项目管理资料的准备和组织活动。
二、任职资格：
1. 学历/专业要求：本科及以上学历，医疗器械、药学、生物、质量管理或机械制造类相关专业；
2. 从事医疗器械质量检验和研发试验工作5年以上，担任QC主管职务3年以上，熟悉医疗器械(无菌、体外诊断试剂）的检验和试验工作；
3. 接受过相关专业知识的培训。熟练使用试验机、扭力检测仪、2D投影等设备的使用；
4. 熟悉检测方法的开发和TMV验证，了解并掌握GRR等MSA分析工具；
5. 有较好的实验室文件的编写能力，熟悉实验室的运转和管理，具备实验室的管理能力；
6. 熟悉质量管理工具AQL,QC新/老7大方法，FMEA,WHY-WHY,SPC等；
7. 熟悉检验和试验方法的验证以及仪器的IQ/OQ/PQ工作；
8. 如具有微生物和无菌检验员上岗证，增分项；
9. 具有较强的协作精神，善于表达自己和团队的思想；具有很强的动手能力和独立工作能力；具有较强的组织、协调、沟通能力；具有较强的学习能力。