验证经理

职位亮点：
1、集团级影响力： 负责构建与统筹全集团的验证体系，岗位价值核心。
2、技术权威角色： 作为内部验证专家，指导各生产基地解决复杂技术难题。
3、职业发展高地： 深度参与GMP合规与审计，是质量领域的专业发展路径。
岗位职责：
1、验证体系构建： 主导建立并持续优化集团统一的验证管理体系（涵盖工艺、清洁、设备、计算机化系统验证等），开发与维护标准模板、SOP及技术指南。
2、项目全周期管理： 指导与审核各生产基地关键验证项目（如工艺再验证、新设备确认等）的方案、实施与报告，确保所有验证活动科学、合规、有效。
3、专家技术支持： 为各基地提供专业技术支持，主导复杂验证难题的攻关、偏差调查与根本原因分析。
4、持续工艺确认（CPV）： 推动并指导各基地建立和运行持续工艺确认程序，实现工艺性能的持续监控与改进。
5、验证生命周期管理： 建立并维护集团验证主计划，定期回顾各基地验证状态，主导验证相关的变更控制与质量风险评估。
6、能力建设与传承： 建立集团验证知识库，并负责对生产基地相关人员进行验证理念、法规及技能培训。
7、法规符合与审计： 确保所有验证活动符合国内外GMP法规要求；作为验证领域专家，支持内外部审计并主导缺陷项的整改。
任职要求：
1、学历与专业： 本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程与工艺等相关专业。
2、工作经验：
必备： 8年以上制药行业验证相关工作经验，精通药品GMP及相关法规指南。
优先： 具备集团化企业或多基地验证统筹管理经验者优先。
3、专业知识与技能：
精通制药行业各类验证的原理、流程和方法。
熟悉质量风险管理工具的应用。
优先考虑： 具备扎实的数据分析能力，能熟练运用Minitab等统计工具进行验证数据分析。
4、核心能力：
出色的跨部门、跨基地沟通协调与指导能力。
优秀的验证方案、报告等技术文件的撰写与审核能力。
高度的质量意识、责任心、严谨细致，具备良好的团队合作精神。