更新于 5月9日
职位描述
1、负责对公司MAH产品工艺文件的编制与管理；
2、负责公司生产的产品现场工艺技术管理；对受委托企业进行产品生产工艺的全过程进行监督，确保生产过程严格按工艺要求执行；
3、负责监督受托企业车间的生产内相关的工艺参数变更批准及指导变更执行情况跟踪检查和协调做好相关的验证工作；
4、负责对委托生产记录、验证相关文件的审核工作，确保相关记录符合GMP要求；
5、负责对受托企业对生产所用原辅料，包装材料等物料进行有计划调控、减少消耗，了解原料、中间产品、成品质量情况，对异常情况进行有效控制；
6、按GMP和委托生产相应文件组织受托方按注册工艺生产，确保关键参数和质量属性符合规定；
7、实时核算物料平衡与收率，及时上报异常偏差，杜绝擅自处置不合格品或异常批次；
8、对受托方生产类文件进行审核并反馈实质性意见；
9、审核受托方提供的批记录；
10、参加公司组织的生产质量培训。
任职资格
1、医药相关专业本科及以上学历；
2、药品生产管理岗位3年以上工作经验，固体制剂相关经验优先；
3、熟悉药品生产工艺流程，对关键操作和风险点能实施有效控制，具有较强的药品质量意识，接受过系统的GMP知识培训,有GMP认证经历，；
4、具有良好的沟通与应变能力、敏锐的观察力，能及时发现问题和解决实际问题的能力；
5、较好的组织，规划，协调能力，清晰的逻辑思维与分析判断力；
6、具有良好的职业道德。
可快速上岗者优先考虑。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于2002年，2017年在深交所挂牌上市，现有员工约1700人，是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。公司建成5万多平方米的办公总部、6万多平方米的创新研发中心、22万平方米符合欧盟和FDA标准的数字化生产基地，110亩原料药生产基地将于2024年投产，完成医药全产业链布局。公司组建由全球资深首席科学家领衔的400余人创新研发团队。2021至2023年研发投入约13亿元，年研发投入约占营收的10%。现拥有187个药品注册批件，连续3年每年新增药品注册批件超过10个。公司技术平台实现全球同步： （一）儿童药物高端制剂技术平台：现有儿童药注册批件25个，在研的儿童药项目31个，致力于打造成为儿童药领域研发实力强、规模大的企业。 （二）慢病药创新研发平台：现有慢病药注册批件63个，在研慢病药项目36个。在研全球痛风创新药AR882是一种强效高选择性的促尿酸排泄药，已进入全球多中心Ⅲ期临床试验，完成近百例患者给药；已完成的全球多中心Ⅱb期临床试验数据显示：与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高；除降低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024年8月，AR882获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD）。溶解痛风石突破性治疗成果在2023年美国风湿病学会年会（ACR）发表主题演讲，并在2024年欧洲风湿病学大会(EULAR)亮相。秉承“中华一品红，福泽千万家”的企业愿景，公司联合中国宋庆龄基金会成立“中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金”，支持儿童疾病科研研究，完善青少年儿童健康服务体系，同时开展抗洪救灾、扶贫济困、捐资助学、乡村基层医疗等公益活动，践行企业社会责任。一品红坚持创新、恪守品质，努力为患者提供更多品质更优、疗效更佳的药物，惠及民生、回馈社会，为人类生命健康不懈奋斗。
