更新于 2月26日

工艺清洁验证技术员

9000-14000元·13薪
  • 南京浦口区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药生产工艺清洁验证GMP认证FDA认证
岗位职责:
1. 负责制定和修订制剂产品的清洁验证方案及报告,包括取样方法、检测方法验证。
2. 负责组织实施清洁验证工作,包括设备取样、样品检测、数据收集与分析,确保符合GMP及相关法规要求。
3. 负责清洁验证过程中的偏差调查、CAPA制定与跟踪,确保验证过程合规性。
4. 负责维护清洁验证相关文件体系,包括验证主计划、验证记录、变更控制等。
5. 负责参与新设备/新工艺的清洁验证风险评估,提供专业技术支持。
6. 负责定期回顾清洁验证数据,评估清洁方法的持续有效性。
任职要求
1. 本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业优先;
2. 3年以上药企清洁验证相关工作经验;
3. 熟悉国内外GMP法规和清洁验证指南要求;
4. 具备独立设计验证方案和处理偏差的能力;
5. 良好的沟通和文档撰写能力,CET-6及以上英文水平优先;
6. 具有强烈的质量意识和严谨的工作态度。

工作地点

浦口区南京健友生化制药股份有限公司

职位发布者

李女士/HR

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公司Logo南京健友生化制药股份有限公司
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”,股票代码:603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务,旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报,目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线,高端无菌注射剂生产技术,是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识,可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力,聚合全球创新人才,推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位:中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室;美国注射剂销售额第一的中国制药企业;美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业;世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师,实行“一对一“的工作指导,采取” JI分解”培训方式,确保员工快速融入到公司;2、公司具有完善的职业发展双通道体系:管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报,通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级;3、公司具有完善的培训体体系,将定期组织公司级和部门级的年度培训,不定期开展岗位培训(专题、文件、管理等类别培训),同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、常规福利:五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿;2、激励福利:绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间:非生产岗位:做五休二 8:15-17:00生产岗位:具体上班时间根据生产计划制定排班
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