更新于 3月27日

质量总监

3-5万
  • 北京丰台区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械IVD质量体系管理ISO13485GMP认证GSP认证
岗位职责:
1.负责按照公司质量管理体系的要求落实各产品线的质量管理统筹工作,包含质量检验和过程质量管理;
2.负责制定质量控制计划和执行质量分析和改进;
3.负责根据质量体系的要求制定改进计划并指导业务部门进行落实和实施,确保满足法规要求;
4.负责根据公司质量体系认证需要进行内外部沟通联络工作;
岗位要求:
1.生物工程、生物技术、药学等本科及以上学历,在药品,医疗器械/体外诊断试剂制造较大型企业有5年以上全面质量管理工作经验并热忠于质量管理工作;
2.对CE ISO13485、FDA的QSR820及 MDSAP 的质量管理体系法规要求及境内医疗器械生产监督管理法律法规熟悉,精通医疗器械生产质量规范;
3.较强的跨团队沟通和对外交流协作能力。

工作地点

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼2层

认证资质

营业执照信息

职位发布者

张丹/HR

三日内活跃
立即沟通
公司Logo北京英诺特生物技术股份有限公司
北京英诺特生物技术股份有限公司成立于2006年,是集研发、生产和销售于一体的体外诊断试剂国家高新技术企业、中关村高新技术企业。 2020年9月8日,英诺特荣获中共中央、国务院、中央军委表彰的全国抗击新冠肺炎疫情先进集体。英诺特是中国呼吸道病原体联检领导品牌,呼吸道九联卡,五联卡、流感三联卡均为国内首创,能提供新冠核酸、抗原、抗体、中和抗体、新冠+其他呼吸道病原体联检等整体解决方案。 2020年初新型冠状病毒肺炎疫情发生后,公司依托呼吸道病原体检测领域的技术优势,开展新冠病毒检测产品研发,产品于同年2月22日取得国内首批新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒注册证。随后公司参与了3项《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒》国家标准的制定。 2020年2月,公司将首批生产的5万人份新冠抗体检测试剂火速捐给了武汉。2020年3月,中央赴湖北等疫情严重地区指导组医疗救治组向公司发来感谢函,充分肯定了公司捐赠的试剂盒在疫情防控中发挥的积极作用。 2021年1月,公司向河北省捐赠30万人份新冠抗体检测试剂,共舟共“冀”、共克“石”艰。公司新冠产品中标京津冀、黑吉辽等多省市集采,为疫情防控做出了应有的贡献。公司拥有免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台,拥有国家发明专利15项,全部产品为自主研发,拥有自主知识产权。目前,公司已取得64项国内医疗器械产品注册/备案证,其中三类医疗器械注册证53项,在呼吸道病原体联检领域建了较强的市场优势。还取得了包括FDA的EUA授权在内的多个海外市场准入许可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山两个生产基地,在生产线布局、设备选型、设备安装、调试、验证方面均具有丰富的经验。公司产品质量广受好评,畅销全国,并远销欧盟、俄罗斯、日本、澳大利亚、新加坡、巴西、东南亚等70多个国家和地区,为世界抗疫事业,做出了中国企业应有的贡献。
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