现场QA（For QC）--ProBio

岗位职责：
1.负责实验室的现场质量监督，保证实验室对产品的检验活动均符合操作规程规定；
2.定期巡查实验室，监督实验操作、设备使用、环境控制等是否符合GMP要求；
3.审核实验室原始记录、检验报告、方法验证/转移文件、稳定性研究数据等，确保数据真实、完整、可追溯；
4.审核实验室相关的质量文件，如检验操作规程、产品质量标准等；
5.参与实验室的OOX、MDD等调查、根本原因分析以及CAPA制定与跟踪闭环；
6.协调QC、生产、研发等部门完成跨职能调查，确保调查科学、合规、及时；
7.审核实验室相关变更，如方法、设备等，评估质量影响，确保评估充分，风险控制措施制定完整、有效；
8.参与实验室风险评估，如数据完整性风险、方法适用性风险等；
9.按批次对实验室的电子数据进行审核，支持产品放行工作，并且周期性完成设备的审计追踪审核；
10.完成上级领导安排的其他工作任务。
任职要求：
1.3年以上生物药行业QA工作经验，其中至少1年专注于实验室质量保证或偏差管理；
2.熟悉GMP/GLP法规，精通实验室流程（理化、微生物、生化分析等）及常见检验方法（HPLC、ELISA、内毒素、无菌检查等）；
3.优秀的逻辑思维与问题解决能力，能撰写高质量调查报告；
4.良好的跨部门沟通协调能力，抗压能力强；
5.英语读写熟练；
6.原则性强，注重细节，对数据完整性高度敏感；
7.主动积极，具备持续改进和质量文化推动意识。