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委托生产质量管理QA
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北京
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3-5年
本科
全职
招1人
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工作环境好
团队执行强
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职位描述
QA
委托生产质量管理QA
生物工程
医药制造
岗位职责:
1、 负责受托生产质量事件的管理,如变更、CAPA、退货等,负责接收、评估变更申请,对体系事件进行审核和定期跟踪;参与山东子公司体系完善,并定期汇报事件进展;
2、 负责受托方物料放行相关记录的抽查与审核,确保物料放行符合质量标准和协议要求;
3、 组织开展委托生产月会及风险研判会议,协调相关方参与,跟踪决议事项落实;
4、 制定审计计划,组织MAH对受托生产企业开展定期审计;定期回顾和评估质量协议的执行情况,推动协议条款持续落实与改进;
5、 参与委托生产相关质量管理文件的起草、修订、审核与优化,确保文件符合法规与公司体系要求;
6、 深入解读国内外法规要求并跟进法规更新,结合监管过程中遇到的实际问题,优化委托质量管理流程和方法。
任职资格:
1、 药学、化学、生物工程及相关专业本科及以上学历;
2、 具备委托生产质量管理经验,或体系偏差、变更、CAPA、退货、评审等质量事件处理经验者优先;
3、 思维灵活逻辑性强,具有较强的分析问题和解决问题的能力,较强的书面表达能力和质量管理思路;
4、 具备良好的沟通协调能力、跨部门协作能力,工作细致、有耐心,责任心强;
5、 熟练使用办公软件,英语CET4、听说读写能力者优先;
6、 可接受不定期的山东子公司出差或外派,或常驻山东临沂者优先。
工作地点
北京通州区甘李药业股份有限公司
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赵女士/运营HRBP
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甘李药业
医药制造,生物工程
1000-9999人
已上市
甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。
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