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职位描述
1. 负责公司IVD产品的国际注册工作，包括欧盟、东南亚、拉美等区域的注册申报；
2. 起草、审核及整理注册技术文档，确保符合目标市场法规要求；
3. 跟踪项目进度，协调内部研发、质量、临床等部门，完成产品检测、临床评价及体系核查；
4. 解读目标市场法规动态，为公司产品立项及海外市场策略提供法规建议；
5. 维护与公告机构、当地授权代表及监管机构的沟通渠道。
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医学检验、药学、英语等相关专业；
2. 三年以上IVD领域国际注册经验，有成功获证经验者优先；
2. 熟悉IVDR、ISO 13485及相关国际市场（如PQ、IVDR、CE等）注册要求；
3. 具备良好的技术文档撰写能力，能独立完成中英文注册材料；
4. 英语听说读写流利，可作为工作语言与海外机构沟通；
5. 具备较强的项目管理能力和跨部门协调能力。
工作地点
公司信息
公司介绍
创立于1989年，是上市公司丽珠医药集团（A股/H股上市企业）旗下第一家高科技子公司，专业从事体外诊断试剂及配套设备的研发、生产和营销，是中国最早的体外诊断试剂制造企业之一，国家高新技术企业。丽珠试剂拥有2.3万平方米的自有产业化基地，研发中心分布上海、苏州和珠海三地，汇集了“检验医学、生物工程”等众多领域的专业精英人才，成立了六大研发团队。公司共吸纳的海内外人才超800人，其中本科及以上学历人员占比50%以上，硕士80余人、博士10余人，研发人员占比超过20%，年研发投入超过销售收入的10%，多项革新技术国内乃至国际首创。公司相继荣获“国家高新技术企业”、“广东省体外诊断工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省创新型企业”、“广东省博士工作站”和全国“博士后科研工作站”。公司具备完善的生产质量管理体系，先后通过了国家GMP认证、GSP认证和ISO13485/ISO9001认证。丽珠试剂在原有“酶联免疫技术平台”、“胶体金快速检测平台”和“微生物检测平台”的基础上 ，又建立了“分子核酸检测技术平台”、“全自动数字液相芯片多重检测平台”、“单人份化学发光平台”、 “全自动POCT分子检测平台”、“肥大细胞脱颗粒检测技术平台”，具有强大的多平台研发能力和全自动配套设备开发技术。产品线涵盖了“传染性疾病、呼吸道感染、肿瘤标志物检测、药物浓度监测、自身免疫、过敏原检测及血液安全”等众多领域，在“呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测”等领域的市场占有率处于国内领先地位，多项产品市场占有率高达50%-90%。在2019年底中国爆发新型冠状病毒的第一时间，丽珠试剂便投入研发，迅速研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）产品，并获证上市，助力国内外疫情防控。
