岗位职责:
1、掌握国际注册资料的要求和相关指导原则,负责公司国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档;
2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;与公司内部研发、质量等部门有效的沟通、协调,跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量。
3、负责国际注册进度的跟踪、注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。
岗位要求:
1、药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历,3年以上相关工作经验;
2、英语六级以上,优秀的英语听说读写能力,能独立撰写(审核)英语申报资料;
3、熟悉FDA等药品注册流程,对药物开发及申报流程、注册法规有全面的;了解药品生产过程,熟悉国内、外药品生产GMP;
4、熟悉FDA等药品注册相关法律法规要求,为新品立项提供政策支持;
5、有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者;成功注册申报工作的经历优先;
6、思维敏捷,具有良好的人脉关系及沟通能力,独立工作能力及工作责任心强
7、优秀的职业精神和团队合作精神。
8、优秀应届研究生,英语口语优秀择优录取。
职位福利:五险一金、周末双休、年底双薪、餐补、定期体检、节日福利、免费班车、带薪年假