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国际注册专员

8000-11000元·13薪
  • 清远清城区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册制剂注册国际注册仿制药品申请英语
岗位职责:
1、掌握国际注册资料的要求和相关指导原则,负责公司国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档;
2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;与公司内部研发、质量等部门有效的沟通、协调,跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量。
3、负责国际注册进度的跟踪、注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。
岗位要求:
1、药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历,3年以上相关工作经验;
2、英语六级以上,优秀的英语听说读写能力,能独立撰写(审核)英语申报资料;
3、熟悉FDA等药品注册流程,对药物开发及申报流程、注册法规有全面的;了解药品生产过程,熟悉国内、外药品生产GMP;
4、熟悉FDA等药品注册相关法律法规要求,为新品立项提供政策支持;
5、有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者;成功注册申报工作的经历优先;
6、思维敏捷,具有良好的人脉关系及沟通能力,独立工作能力及工作责任心强
7、优秀的职业精神和团队合作精神。
8、优秀应届研究生,英语口语优秀择优录取。
职位福利:五险一金、周末双休、年底双薪、餐补、定期体检、节日福利、免费班车、带薪年假
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工作地点

清远清城区丽珠集团新北江制药股份有限公司新厂

认证资质

营业执照信息

职位发布者

吴先生/人事行政副总监

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公司Logo丽珠集团新北江制药股份有限公司
丽珠集团新北江制药位于被誉为广州后花园的清远市,主要从事发酵类原料药的研发、生产与销售,是清远市首家“高新技术企业”,也是规模最大的医药工业企业。作为珠海丽珠医药集团在南方中药的原料药生产基地,新北江制药生产的阿卡波糖、霉酚酸酯、盐霉素、妥布霉素、洛伐他汀、美伐他汀等畅销日本、韩国、加拿大及欧洲,是一家外向型出口企业。我司的LV、SL原料药通过了美国的FDA认证,同时公司还有很多个品种获得了美国FDA的DMF号及欧洲EDQM的原料药COS号。公司设有省级的工程技术研发中心,并和众多国际知名的制药企业建立了长期的战略合作关系,并设有外国专家室,对内公司实现了华南理工大学等国内多所科研院校的合作。公司提供国家规定的社会保险、住房公积金、上下班厂车接送、工作午餐、培训发展机会、带薪年假、生日津贴、节日津贴、法定节假日加班薪资等。公司福利待遇:1、公司为员工提供至少一个月工资年终奖和其他传统节日福利(包括过节费200元和实物福利花生油、米等),生日金200元,年度体检,全体员工入职后购买清远社会保险(五险),意外险,住房公积金,享受法定节假日加班薪资等;2、住:2-3人一间宿舍,公司为员工提供保底水电费,超出部分,舍员平分;独立卫生间;3、吃:公司为员工免费提供工作餐;4、行:上下班有厂车接送(小市、旧城);5、晋升空间:公司提供广大的培训机会和晋升空间。
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