产品QA

1、协调并参与产品的引入申请及风险评估工作，确保新项目引入的相关工作顺利开展。
2、优化项目日程安排和日常管理，定期更新项目进度并对项目关键节点进行控制，及时与各部门就项目的技术转移、生产、检测等问题、进度进行沟通，传递项目相关信息，协调各部门按计划节点要求完成工作，并及时反馈项目进展状态至公司领导。
3、审核工艺验证方案/报告等相关文件，监督工艺验证的执行，负责登记验证清单（PV），建立工艺验证档案。
4、审核产品的清洁确认信息表、清洁验证（确认）方案及报告，起草清洁验证或确认情况的回顾报告，负责汇总清洁验证/确认数据及完成情况，并知会相关部门。
5、协调并参与产品生产、技术相关的偏差、OOS/OOT、退货、投诉及召回等异常事件的调查及处理事宜，审核调查报告。
6、参与生产、技术相关的的变更控制工作，审核变更申请。
7、负责对车间的日常监控（内容包括各类文件、GMP的执行情况，发现有不符合行为可令当事人改正，若发现文件不适用或与法规不符合，应及时报告产品QA主管，必要时以书面形式进行报告）、生产过程关键步骤进行监控、对中间体的放行及合格证的发放。
8、负责审核产品的批生产/包装记录，确保在产品放行前已完成其审核。
9、负责监督商业化生产的成品和出厂中间体标签的打印及销毁。
10、负责本车间内的相关偏差、变更、CAPA、不合格品处理的实施跟踪，并对产生的相关资料进行审核。
11、负责更新产品物料贮存时限表，起草产品贮存时限相关的变更并通知到相关部门/岗位。督促车间做好岗前培训、临时培训和计划培训，并协助考察临时培训效果。
12、负责协助产品QA主管完成产品年度质量回顾和评估。
13、有官方或客户对车间进行审计时应积极配合，做好协调工作。及时向产品QA主管及车间负责人反馈本车间生产过程中存在的各类质量隐患，并协助进行整改。
14、当其不在时，由QA经理或其授权有资质的人员代为履行相应的职责。