生产工艺员

工作职责
1、遵守公司的各项规章制度。
2、负责生产部相应的文件起草、修订和审核工作，确保起草文件符合药品GMP、公司相应的管理规程并具有可操作性。
3、负责车间工艺文件，包括工艺验证文件、工艺规程、物料回收操作规程、溶剂回收操作规程、安全操作规程等文件的起草、修订和审核工作。
4、负责车间设备验证文件起草、修订和审核工作，根据验证文件，组织实施并完成设备验证及再确认工作，并完成确认报告的起草。
5、负责车间清洁验证文件起草，并按照验证文件，组织实施并完成清洁验证工作，并完成确认报告的起草。
6、负责协助处理车间生产过程中各班组出现的技术问题，并及时报告车间主任。
7、按时参加交接班工作，了解上一个班组的生产、中间控制等关键质量控制点情况，汇报给工段长及车间主任。
8、负责车间产生的偏差、OOS等异常情况的调查工作，并完成调查报及跟踪、完成后续整改措施。
9、负责统计分析车间出现异常情况，对共性问题及多次出现问题，组织培训整改。
10、负责车间设备变更、工艺变更等变更报告的起草，并跟踪、完成变更后对应工作事项。
11、负责根据实际实际生产情况，负责车间生产工艺、生产流程及设备设施的优化改进工作。
12、负责统计分析车间能耗、物料成本、人工成本、产品一次合格率等数据，并定期组织分析，协助车间主任优化车间管理工作。
13、负责车间人员生产工艺、安全生产培训工作，确保操作人员在进行生产前完成对应的工艺及安全培训。
14、对车间主任汇报分管工作，并完成其交办的其他工作。
任职资格
1、应当具有药学、化工制药、制药工程或相关专业大专及以上学历。
2、具有至少两年从事药品生产的实践经验或药物研发经验。接受过药品生产质量法律法规、公司相关管理文件、相关专业知识及岗位文件的培训。
3、熟悉掌握《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，具备相应的工艺优化、制药单元操作等知识技术。
4、对药品生产安全及环保知识、药物研发流程等流程有一定的了解，具有良好的沟通、组织、协调能力，身心健康，无传染疾病或其他可能污染药品的疾病。