更新于 今天
职位描述
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期药物研究临床开发策略制定医学文件撰写审核临床试验数据管理
工作职责
1. 跟踪目标治疗领域的新药研发进展与竞争格局，开展未满足临床需求调研，参与制定涵盖适应症选择、试验分期的整体临床开发策略与路径规划。
2. 主导I-III期临床试验方案设计，负责试验方案的撰写与审核，重点优化入排标准、给药方案、疗效终点与安全性指标，确保方案科学可行。
3. 撰写并审核研究者手册、知情同意书、病例报告表等核心医学文件，确保所有文件符合医学伦理、GCP及监管要求。
4. 制定并审核医学监查计划（MMP），开展EDC数据医学审核与MedDRA/WHO-DD医学编码管理，处理医学疑问（Medical Query），审核方案偏离（PD）及严重不良事件（SAE）的医学评估。
5. 动态分析临床试验进展及安全疗效数据，撰写方案修订摘要并为临床策略优化提供医学建议，参与学术论文撰写及国内外学术会议报告。
任职要求
1. 临床医学相关专业，硕士及以上学历。
2. 3年以上制药企业、创新药公司或CRO临床开发经验，其中至少2年医学经理/高级医学经理或同等职务经验者优先。
3. 英语读写流利，能独立检索、批判性分析英文文献及临床数据，独立撰写英文医学文件、学术论文及国际会议报告。
补充说明
1. 办公模式：可根据候选人实际情况灵活选择办公或居家办公
1. 跟踪目标治疗领域的新药研发进展与竞争格局，开展未满足临床需求调研，参与制定涵盖适应症选择、试验分期的整体临床开发策略与路径规划。
2. 主导I-III期临床试验方案设计，负责试验方案的撰写与审核，重点优化入排标准、给药方案、疗效终点与安全性指标，确保方案科学可行。
3. 撰写并审核研究者手册、知情同意书、病例报告表等核心医学文件，确保所有文件符合医学伦理、GCP及监管要求。
4. 制定并审核医学监查计划（MMP），开展EDC数据医学审核与MedDRA/WHO-DD医学编码管理，处理医学疑问（Medical Query），审核方案偏离（PD）及严重不良事件（SAE）的医学评估。
5. 动态分析临床试验进展及安全疗效数据，撰写方案修订摘要并为临床策略优化提供医学建议，参与学术论文撰写及国内外学术会议报告。
任职要求
1. 临床医学相关专业，硕士及以上学历。
2. 3年以上制药企业、创新药公司或CRO临床开发经验，其中至少2年医学经理/高级医学经理或同等职务经验者优先。
3. 英语读写流利，能独立检索、批判性分析英文文献及临床数据，独立撰写英文医学文件、学术论文及国际会议报告。
补充说明
1. 办公模式：可根据候选人实际情况灵活选择办公或居家办公
工作地点
上海浦东新区ATLATL创新研发中心2栋B401室
公司信息
公司介绍
菲鹏生物是行业领先的体外诊断平台型企业，着眼于人们对健康管理的未来需求和生物技术发展的趋势，为全球体外诊断企业提供具备出色性能表现的IVD试剂核心原料、试剂解决方案和开放仪器平台。菲鹏生物期望通过持续创新的产品与服务，促进行业内的资源协同、价值共享，以诊断平台生态的形式与合作伙伴共同推进诊断产业的发展，实现“让诊断更早、更准、更便捷、更普惠”的使命，以期让诊断技术的发展惠及更多人，造福人类健康事业。面向未来，菲鹏生物将秉持“让诊断更早、更准、更便捷、更普惠“的使命，着眼于生物技术发展的未来需求与趋势，致力于为用户提供更优质的产品和服务，通过技术的持续创新和平台化探索，提高医疗效率，降低医疗成本，助推行业从治到防的升级，构建预防医疗和精准医疗的立体化诊疗体系，以实现人类和社会的长期价值主张，将菲鹏生物建设成为伟大的生物技术组织而努力奋斗。
工商信息
企业名称 菲鹏生物股份有限公司
企业类型 股份有限公司
法人代表 崔鹏
经营状态 存续
成立时间 2001-08-16
注册资本 3.6亿元
认证资质
营业执照信息
