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设备验证工程师

6000-10000元·14薪

南通崇川区
经验不限
本科
全职
招1人

医药制造

岗位职责：
1.各类公用系统确认方案的编制，如纯化水系统、暖通空调系统等；
2.工艺设备确认方案的编制与审核，且能执行 FAT、SAT相关工作；
3.操作与维护类标准操作规程及计划的编制、审核等。
任职要求：
1.本科及以上学历，机械类专业优先；
2.CET-6及以上，具备良好的英语听说读写能力；
3.具备 cGMP、质量及安全管理体系相关知识；
4.具备图纸审核能力，如AHU原理图、区域划分图等。

崇川区南通市经济技术开发区综合保税区A区广兴路1号

公司介绍

南通联亚药业股份有限公司(Novast)于2005年在江苏南通创立，是立足国内、为全球市场自主研发、生产和供应高端处方药的跨国制药公司。团队成员在国际制药行业拥有丰富的从业经验。公司成立以来，一直专注于药物传递系统和缓控释制剂的技术研究与产品开发，把"质量源于设计"理念运用于研发和生产的全过程。位于南通综合保税区的4万平米的CGMP厂房，每年可为全球患者提供超过20亿片口服片剂和1.76亿颗口服胶囊。2012年，公司首个口服激素产品PhilithTM成功登陆美国市场，实现了中国智造、拥有联亚自主知识产权制剂在美国处方药物主流市场零的突破。 2013年以来，公司已连续五次以483零缺陷通过美国FDA的CGMP现场检查，有4个产品5个品规被美国FDA指定为标准制剂(RS)。截止目前，公司已向美国FDA成功递交了50多个高端药物制剂申请，有40个不同制剂产品获批，其中包括10个高技术壁垒的缓控释制剂，公司已有近40个产品成功进入美国市场。凭借国际领先的药物设计能力和制剂工艺技术，多个产品在美国的市场占有率超过45%，规模化验证了富有全球竞争力的品质和效率。2021年4月，公司顺利通过了国家药品监督管理局(NMPA)的产品注册现场核查和江苏省药品监督管理局的GMP现场检查。2021年以来，公司有3个自主研发生产的中美共线双报高端制剂获得NMPA注册批准，获准境内生产和销售。联亚药业专注于为国际国内巿场开发提供创新药物和高端制剂，为患者创造可信赖的高品质药品，努力服务民生，致力奉献社会。