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职位描述
设备管理设备体系
岗位职责:
1、设备管理体系建立与维护，确保符合GMP、FDA等国内外法规要求；
2、构建与运维设备全生命周期管理体系，包括用户需求（URS）、技术设计转化（FS、DS）、设计确认（DQ）、验证与确认、日常运维、变更与报废等的全流程体系管理；
3、参与质量事件处理（偏差处理、投诉处理、变更管理、风险评估等）；
4、主导内外部设备审计工作；
5、组织负责设备相关文件的起草、审核和持续优化；
6、对设备运维、技术改造等过程中的风险进行把控，提出改进方案，制定优化措施，提升设备综合效率
7、设备EHS风险管控；
8、制定公司设备GMP管理培训策略和计划，提升培训效果、优化培训考核机制。
任职要求:
1、具备一定的计算机应用能力，具备基础听、读、说英语能力；
2、吃苦耐劳，服从工作安排，态度端正；
3、较强的沟通、组织协调能力；
4、较强的学习能力、写作能力及表达能力；
5、熟悉国内外制药行业法规要求，精通GMP、设备验证、制药工艺、关键设备结构原理等；
6、具备GMP设备管理5年以上工作经验；
7、有国内头部企业或外企工作经验着优先；
8、具备FDA、欧盟、PIC/S等认证经验；
工作地点
岳阳楼区49路湖南省岳阳市开发区康王工业园奇西东路（49路公交终点站）
公司信息
公司介绍
科伦集团创立于1996年，历经20余年的发展，现已成为拥有海内外100余家企业、年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，旗下板块科伦药业于2010年6月在深交所成功上市。 科伦集团实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的绝对领先地位；第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势；第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
工商信息
企业名称 四川科伦药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、自然人投资或控股）
法人代表 刘革新
经营状态 存续
成立时间 2002-05-29
注册资本 15.98亿元
认证资质
营业执照信息