医疗器械测试工程师

岗位职责：
1. 参与研发项目需求、设计评审，结合三类医疗器械合规要求，梳理测试需求，制定各类测试方案及计划，明确测试标准、方法与时间节点。
2. 搭建测试环境，设计编写测试用例，覆盖血液透析设备核心模块，确保全面覆盖产品需求及潜在风险。
3. 按计划执行测试，精准记录数据与现象，跟踪反馈产品缺陷，协同研发工程师推动缺陷闭环，把控测试进度与质量。
4. 编制整理测试报告，确保文档规范可追溯、符合相关法规要求，支撑产品注册、型式检验及生产转化。
5. 负责产品外部送检相关工作，对接外部检测机构，配合完成型式检验、合规检测等送检任务，跟进送检进度，反馈检测结果，确保送检工作合规高效，支撑产品注册及合规审核。
6. 跟踪行业测试标准及国家法规更新，结合研发需求优化测试流程、方法与标准，提升测试效率与准确性。
7. 参与产品试产、临床验证的测试支持，配合解决相关问题，收集优化建议，提升产品性能。
8. 负责测试设备、工具的日常维护、校准与管理，保障测试工作顺利开展，完成部门交办的其他相关工作。
任职要求
1. 学历专业：本科及以上，生物医学工程、机电一体化等相关专业；有三类医疗器械测试经验者可放宽至大专。
2. 工作经验：1-3年三类医疗器械产品测试经验，优先有血液透析设备等相关测试经验；熟悉研发测试流程，能独立完成测试全流程工作。
3. 专业能力：熟悉医疗器械相关法规及ISO 13485标准；掌握测试用例设计方法，能熟练使用常用测试工具，了解软硬件测试基础流程，具备较强的缺陷分析排查能力。
4. 素质要求：责任心强、严谨细致，具备良好的执行力、团队协作及书面口头表达能力，严格遵守行业合规要求，服从工作安排。