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体系工程师

1.2-1.4万
  • 深圳宝安区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

器械生产三类医疗器械IVD质量体系管理GMP认证CE认证
工作职责:
◆负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;
◆与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;
◆跟进相关的国家政策及法规的更新;
◆及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
◆及时了解注册动态,与上级行政监督管理部门保持良好的工作关系;
◆按照公司的产品注册计划,组织公司各部门,确立产品注册工作计划,主导产品注册工作及注册证书申报、换证工作;
◆质量管理活动数据统计与分析,监管数据的上报;
◆负责每季度公司各部门的体系检查。
◆负责质量管理体系各级受控文件(含外来文件)和记录模板的归口管理,包括发放、回收、作废、销毁、复制、更改等控制,形成并保持相关记录;
◆负责质量体系各级文件的归口管理;
◆负责外来法规标准收集工作;
◆负责批记录的归口管理工作;
◆及时完成上级交办的相关工作。
◆负责注册医疗器械以及法律法规的收集和识别,处理相关法规事务。
◆负责公司委托生产产品相关法规的收集、识别、转化以及上市后相关数据收集工作。
任职要求:
1、大专以上学历;
2、至少有3年以上的体系管理工作经验;
3、熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范;
4、有相关体外诊断试剂工作经验者优先考虑;
5、有较强文字编辑能力,能独立完成各类体系文件编制;
6、有较强的团队协作精神、沟通能力、以及很强的执行力。
职位福利:绩效奖金、加班补助、全勤奖、带薪年假、节日福利、五险一金
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工作地点

深圳宝安区博锐德生物科技有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

杨林/人事经理

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公司Logo深圳市博锐德生物科技有限公司
深圳市博锐德生物科技有限公司(网址http://bredlifesci.com/)简介由于受环境污染、不安全饮食及工作生活压力的影响,加之国家二胎政策开放,生育高龄化,不孕不育发病率呈快速增长态势,已成为社会普遍关注的民生热点问题。深圳市博锐德生物科技有限公司是一家为不孕不育诊断治疗及辅助生殖治疗提供自动化检测平台与配套产品,集研发、生产和销售为一体的国家级高新技术企业,也是目前国内乃至国际上拥有自主知识产权产品最为齐全的企业。近年来公司得到快速发展,2016年底又乔迁新址,业务用房面积达6000平方米。现因业务工作发展需要急聘研发、销售、技术支持和生产人员多名,待遇从优(面议),欢迎有志于从事人类生殖健康人士加入本公司。招聘任职要求如下:一、销售经理和销售专员(10-20名) 1、专科及以上学历,生物工程(技术)、检验或医药相关专业; 2、良好沟通表达能力、团队精神和责任心; 3、有药品、诊断试剂和医疗器械相关行业销售经验和客户资源者优先; 4、销售经理须相关销售经验和管理能力。二、市场经理和技术支持专员(10-20名) 1、专科及以上学历,生物工程(技术)、检验、化学或医药相关专业; 2、良好沟通表达能力、团队精神和责任心; 3、有药品、诊断试剂和医疗器械相关行业技术支持经验者优先; 4、市场经理须大学以上学历,相关工作经验和管理能力。三、研发经理和研究人员(3-5名) 1.本科及以上学历,生物工程(技术)、检验、化学或医学相关专业; 2.具有扎实的理论基础、独立的项目实施能力及研发能力; 3.具有相关行业工作、研发或产品注册相关经验者优先; 4.研发经理须研究生学历、相关研发经验和组织协调能力。四、医疗器械软/硬件工程师(3-5名) 1.本科及以上学历,计算机相关专业; 2.有1年以上软/硬件开发经验,有很强的开发、调试、维护和管理能力; 3.良好的逻辑分析能力、团队协作和沟通能力;联系人:丁小姐联系电话:0755-33929737
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