工作职责:
◆负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;
◆与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;
◆跟进相关的国家政策及法规的更新;
◆及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
◆及时了解注册动态,与上级行政监督管理部门保持良好的工作关系;
◆按照公司的产品注册计划,组织公司各部门,确立产品注册工作计划,主导产品注册工作及注册证书申报、换证工作;
◆质量管理活动数据统计与分析,监管数据的上报;
◆负责每季度公司各部门的体系检查。
◆负责质量管理体系各级受控文件(含外来文件)和记录模板的归口管理,包括发放、回收、作废、销毁、复制、更改等控制,形成并保持相关记录;
◆负责质量体系各级文件的归口管理;
◆负责外来法规标准收集工作;
◆负责批记录的归口管理工作;
◆及时完成上级交办的相关工作。
◆负责注册医疗器械以及法律法规的收集和识别,处理相关法规事务。
◆负责公司委托生产产品相关法规的收集、识别、转化以及上市后相关数据收集工作。
任职要求:
1、大专以上学历;
2、至少有3年以上的体系管理工作经验;
3、熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范;
4、有相关体外诊断试剂工作经验者优先考虑;
5、有较强文字编辑能力,能独立完成各类体系文件编制;
6、有较强的团队协作精神、沟通能力、以及很强的执行力。
职位福利:绩效奖金、加班补助、全勤奖、带薪年假、节日福利、五险一金