职位描述
毒理研究大分子药物
岗位职责:
1. 策略制定：根据国内外法规，为项目制定临床前非临床（尤其是毒理）研究整体策略；
2. 研究管理：负责筛选、评估、管理外部GLP安评中心或CRO，全程监控研究质量、进度与预算；
3. 申报支持：审核 CRO 递交的试验报告，负责 IND 资料中药理毒理部分的撰写、整理工作，配合注册人员完成新药申报工作，协助制定临床试验方案，并负责应对监管机构的问询；
4. 跨界整合：作为子项目负责人，整合药理、药代、毒理数据，并为药学、临床团队提供支持。
任职要求:
1. 药理学、毒理学、生物学相关专业，硕士以上学历，5-10年药企或CRO相关工作经验；
2. 能够独立完成药理毒理方案制定、数据分析和药物申报工作，从事过大分子生物药的研发和申报工作且有成熟案例者优先；
3. 熟悉NMPA、FDA、ICH关于创新药非临床研究的技术指导原则；
4. 具备药理、药代动力学和毒理知识，能够统筹制定研究策略；
5. 卓越的外部供应商管理和跨部门协调能力；
6. 出色的中英文报告撰写能力，能产出符合注册要求的专业资料。
展开该职位详情
工作地点
浦东新区礼新医药科技(上海)有限公司
工作地点
公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 医药制造
已审核
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 陈辉
经营状态 存续
成立时间 1997-04-16
注册资本 8.9亿元
认证资质
营业执照信息
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