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GLP实施检查人员(J16319)

1.5-2.5万

南京江宁区
5-10年
学历不限
全职

CRO

岗位职责:

1. 建立并持续完善公司非临床研究GLP合规管理体系，起草、修订与升级标准操作规程（SOP）及质量管理手册；

2. 主导CRO机构的资质审计、关键试验过程审计及数据完整性（Data Integrity）审查，出具审计整改报告；

3. 负责接待并应对NMPA/FDA/OECD GLP监管检查，统筹试验现场监查、合作伙伴审计及迎检材料准备；

4. 针对审计与检查缺陷，主导CAPA（纠正与预防措施）的制定、落地与闭环验证，确保项目全流程合规；

5. 组织内部GLP培训与合规考核，提升团队及合作方的质量意识，构建公司非临床研究质量体系护城河。

任职要求:

1. 硕士≥5年GLP实验室QA/QC、药政注册审计或CRO合规管理经验；

2. 精通CFDA《药物非临床研究质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 58及OECD GLP原则；熟悉数据完整性ALCOA+原则；

3. 能阅读并解读FDA 483警告信、OECD不符合声明等英文监管文件，具备全英文审计访谈能力；

4. 加分项：有成功应对NMPA核查或FDA GLP检查经验；具备内审员或质量体系审核员资格证。

工作地点

南京江宁区正大天晴药业集团-东门

位置图标

完善简历

公司介绍

正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/

工商信息

企业名称正大天晴药业集团股份有限公司

企业类型股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）

法人代表陈辉

经营状态存续

成立时间 1997-04-16

注册资本 8.9亿元

查看全部信息

营业执照信息

1-2万康龙化成(成都)临床研究服务有限公司

本科药品临床研究新药化学药 Ⅱ期 Ⅲ期

150-200元/天江苏恒瑞医药股份有限公司

本科 CTA 药品临床研究 Ⅱ期 Ⅲ期新药项目培训

1.2-1.8万·13薪上海凌先医药科技有限公司

硕士 3-5年药品临床研究 GCP 医学方案撰写新药 Ⅲ期医药制造五险一金年底双薪带薪年假节日福利补充医疗保险绩效奖金周末双休

1.5-2.5万迈瑞

硕士 1-3年内科研究消化内科研究

7000-12000元迈迪思创(北京)医疗技术有限公司

本科 1-3年医疗器械研究生物医学工程生命科学材料工程医疗器械开发研究五险一金节日福利绩效奖金交通补助通讯补助

6000-7000元天津艾迪研医药科技有限公司

本科 1-3年 CTA 药品临床研究肿瘤研究

2-3万·13薪江苏苏中药业研究院有限公司

博士 1-3年药品临床研究合作筛选临床试验方案归档总结药理毒理研发申报临床医学医药制造晋升通道话费补贴福利体检节日福利生日福利项目奖金五险一金绩效奖金交通补助餐补通讯补助加班补助带薪年假包中餐包住

7000-11000元南京诺源医疗器械有限公司

本科 1-3年 CRC CTA CRA 临床数据分析

1.3-2万晶易医药科技股份公司

硕士 1-3年药品临床研究 Ⅱ期 Ⅲ期

500元/天南京税好记科技有限公司

大专医学报销差旅费全额缴纳社保

1.5-2.5万正大天晴药业集团股份有限公司

5-10年 CRO

2-3.5万·13薪联邦制药

硕士 3-5年药品临床研究内科研究新药生物药 Ⅱ期 Ⅲ期自免研究医学监察临床试验方案设计

1-1.6万·13薪海纳医药

硕士 1-3年英语药物临床研究周末双休五险一金带薪年假定期体检节日福利餐补绩效奖金员工旅游

1.2-2万·13薪晶易医药科技股份公司

本科 5-10年 CRA 药品临床研究五险一金周末双休节日福利带薪年假每年多次调薪

1.4-1.8万·13薪甘李药业

本科 3-5年药品临床研究 CRA Ⅲ期临床质量稽查培训活动专业培训

1-1.5万迈迪思创(北京)医疗技术有限公司

硕士 1-3年 CRO 医疗器械研究临床医学

8000-15000元·13薪南京西格玛医学技术股份有限公司

本科 1-3年器械临床研究 CRA 学术/科研五险一金绩效奖金通讯补助餐补带薪年假补充医疗保险定期体检节日福利

1.2-1.6万江苏苏中药业研究院有限公司

硕士 3-5年药品临床研究合作筛选临床试验方案临床前研究委外研究归档总结药理毒理研发申报医药制造晋升通道话费补贴福利体检节日福利生日福利项目奖金五险一金绩效奖金交通补助餐补通讯补助加班补助带薪年假包中餐包住

1.2-1.7万晶易医药科技股份公司

本科 1-3年 QC CRA

1.5-2万正大天晴药业集团股份有限公司

博士 1-3年药品临床研究药代动力生物医学研究

1-1.5万·13薪南京卡文迪许生物工程技术有限公司

硕士 1-3年 CRA 临床数据分析药理研究新药化学药 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期药物警戒临床医学医学撰写岗中培训明确的晋升通道完善的薪酬福利体系绩效奖金节日福利年终奖餐食补贴租房补贴年度旅游定期体检补充医疗险中晚餐节假日正常休息

6000-9000元·13薪南京西格玛医学技术股份有限公司

本科 1-3年器械临床研究五险一金绩效奖金交通补助节日福利员工旅游定期体检带薪年假

7000-11000元·13薪南京西格玛医学技术股份有限公司

本科 1-3年器械临床研究新员工入职员工入职培训专项培训五险一金绩效奖金交通补助节日福利员工旅游定期体检带薪年假

1-2万·13薪赛默飞世尔科技

本科 1-3年 CRA 药品临床研究新药化学药生物药 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期

3-4万·14薪江苏恒瑞医药股份有限公司

本科 5-10年质量矩阵培训质量控制流程优化管理培训内部培训组织培训

6000-12000元北京宝丽永昌生基药研科技有限公司

大专 1-3年 CTA 差旅

9000-11000元正科医药

硕士药品临床研究仿制药新药

2.5-4万·14薪博纳西亚（杭州）医药科技股份有限公司

本科 3-5年药物临床研究医疗设备/器械/耗材卫生服务医药制造五险一金餐补定期体检员工旅游带薪年假节日福利弹性工作年终分红

1-1.4万康龙化成(成都)临床研究服务有限公司

本科 1-3年 SSUA

3-6万正大天晴药业集团股份有限公司

5-10年药品临床研究药理研究

1.2-2.4万·14薪润东医药

本科 1-3年药物临床研究药品临床研究五险一金交通补助餐补带薪年假弹性工作定期体检高温补贴通讯补助

2-4万·16薪上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

本科 3-5年患者招募肿瘤

6000-12000元北京研惠医药科技有限公司

1-3年药品临床研究

2.1-2.9万·14薪北京海金格医药科技股份有限公司

硕士 3-5年医学撰写医药制造五险一金年底双薪绩效奖金交通补助餐补通讯补助带薪年假定期体检

9000-16000元吉林省红五味生物技术有限公司

本科 5-10年降同型半胱氨酸（活性叶酸）高血压或者内科临床业务

130-150元/天南京西格玛医学技术股份有限公司

硕士可提供实习证明医学撰写

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