MSAT高级细胞株工艺研究员(J16324)

1.2-1.8万

南京江宁区
3-5年
学历不限
全职

细胞株细胞株构建

岗位职责:

细胞株构建工作（核心职责，约占70%）

1. 细胞株构建：负责CHOZN细胞为主的稳定高表达细胞株构建，包括电转、有限稀释法（LDC）铺板、Minipool筛选、单克隆筛选等；

2. 细胞株筛选与评估：负责Top5克隆筛选、扩培、孔板/摇瓶/摇管评估，开展传代稳定性评价，参与细胞株表征分析，评估表达量、产品质量等；

3. 细胞库建立与管理：负责原始细胞库（PCB）的建库工作，建立细胞库管理规范，完成细胞株稳定性测试及细胞库检定；

4. 申报支持：参与撰写IND/BLA申报资料中细胞株开发和细胞培养工艺相关部分，记录和整理实验数据，确保数据完整性与可追溯性；

上游工艺开发相关工作（兼顾职责，约占30%）

5. 细胞培养工艺开发：开展细胞培养工艺参数的摸索与优化，包括接种密度、温度、pH、DO等关键参数；

6. 培养基优化：参与培养基和补料策略的筛选与优化，通过培养基成分分析和代谢物检测，完成培养基配方调整；

7. 工艺放大与表征：参与3L小试工艺放大到100L中试、到GMP生产的工艺转移，运用DoE（实验设计）方法开展工艺表征研究，识别关键工艺参数；

平台搭建工作（伴随职责）

8. 参与细胞株构建平台的设备选型、采购和验证；

9. 负责建立细胞株构建和筛选的标准操作流程；

10. 参与实验室的日常管理和维护工作。

任职要求:

1. 硕士及以上学历，生物化学、生物工程、分子生物学等相关专业，3年以上大分子生物药细胞株株构建经验；

2. 作为核心人员完整主导或深度参与过至少3个生物药项目的细胞株构建全流程工作；

3. 熟悉稳定细胞株构建全流程：包括转染、筛选（加压筛选/荧光筛选）、单克隆挑取、扩培及摇瓶/摇管评估；

4. 熟悉CHO细胞表达系统如CHO-K1、DG44、CHOZN等常用宿主细胞特性及选择策略，掌握细胞株的稳定性评价方法；

5. 掌握单克隆成像及单克隆源性验证（如Solentim等设备使用）；

6. 了解表达载体设计原理（启动子选择、信号肽优化、筛选标记等）；

7. 有IND/BLA申报资料撰写经验，了解国内外监管（CDE、FDA、ICH）要求；

8. 具备优秀的英文听说读写能力，能参与撰写出海申报资料；

9. 具备良好的实验记录规范和数据完整性意识，项目节点明确，按时交付；

10. 团队协作能力强，快速融入团队，乐于分享，跨部门配合紧密；

11. 沟通能力强，抗压能力好，具备将工艺知识转化为标准化SOP的能力；

12. 学习能力强，持续主动学习，关注行业前沿技术，积极拥抱使用AI工具；

加分项

13. 在CHO表达系统方面有CRISPR/Cas9基因编辑、定点整合（如GS系统、Mariner转座子系统）实操经验者优先；

14. 有生物反应器的工艺开发、ATF/TFF灌流技术、在线拉曼控制经验者优先。

南京江宁区正大天晴药业集团-东门

公司介绍

正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/