更新于 2月12日

体系QA主管/经理(J11211)

8000-12000元
  • 武汉
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药
岗位职责:
1)负责质量管理体系文件在企业内部的有效执行,监督运行情况并持续改进;
2)负责处理投诉、客户的联络和沟通,督促投诉的进程;
3)参与验证计划的制定,验证档案的审核,实施进度及验证效果跟踪;
4)组织关键物料供应商资质审核、现场审计,建立供应商档案;
5)组织偏差、变更、CAPA受理及实施效果评估,关闭;
6)组织记录受控、发放、回收、归档;
7)组织编制产品质量年度回顾报告,对年度回顾中的异常或偏差进行调查;
8)组织自检、召回计划和实施方案的制订并督促各部门按批准实施方案执行;
9)组织物料部现场监控和退货产品质量评估、不合格处理及仓配药品验收;
10)协助开展官方GMP符合性检查、客户GMP检查的准备、迎检工作;
11)组织开展GMP自检工作,起草并审核自检报告;
12)参与公司产品的召回及模拟召回工作;
13)部门内安排的其他临时性工作。
任职要求:
1)药学、化学或相关专业本科及以上学历,5年以上药品生产企业QA经验;
2)接受过药品生产管理、质量管理、GMP专业知识培训、药品管理法规培训;
3)熟悉GMP,GMP指南、药品管理法、药典以及国内外法规指南;
4)熟练使用办公软件,有一定的写作水平和较强语言表达能力、人际沟通能力。

工作地点

武汉市江夏区庙山开发区江夏大道阳光三路

职位发布者

张兰/招聘经理

三日内活跃
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公司Logo武汉启瑞药业
武汉启瑞科技发展有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。公司始创于2001年,现有员工1600余人,年销售额超20亿元。旗下拥有7个成员公司,主要分布在武汉、上海、鄂州、黄冈和山东济宁,包括两个创新药研发中心、一个药用原料研发型生产基地、一个生物及发酵制品中试生产转化基地、一个制剂研发及生产基地、一个化学品生产基地、一个消费品生产基地和一个营销中心。分别为:①总部:武汉启瑞科技发展有限公司;②创新药平台:上海美悦研发中心、武汉朗来研发中心;③原料(药)事业部:武汉瑞晟药业有限公司;④化学品生产基地:黄冈中有生物科技有限公司;⑤制剂事业部:武汉启瑞药业发展有限公司;⑥生物发酵生产基地:山东瑞银生物工程有限公司;⑦营销体系:湖北大正医药有限公司。公司在心脑血管类、自免、呼吸系统、消化类及真菌感染类等疾病领域已按照国际标准完成多项具有全球领先水平的创新研究,并依托自身研发实力,先后承担了国家“重大新药创制”科技重大专项、科技部高技术产业化专项、国家发改委重点产业振兴和技改项目、湖北省技术创新重大专项、武汉市重点研发计划等50余项。公司先后被评为国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站、湖北省心血管药物工程技术研究中心、省级企业技术中心等众多平台,并荣获国家技术创新示范企业、湖北省专精特新小巨人、湖北省隐形冠军示范企业等称号。公司基于研发、生产的全过程信息处理,以大数据为依托,搭建了以“智力”和“体系”为核心的高难度技术平台,正在实现从传统的科、工、贸为一体的高新技术企业,向整合全球资源、更加注重对知识产权开发及运营的国际化高科技研究型企业的转变。公司将秉承“质量”、“责任”的核心价值观,将启瑞建设成为生命健康领域先进性的代表,持续为人类健康提供高品质的专业化产品和服务。企业荣誉:国家技术创新示范企业国家火炬计划重点高新技术企业国家级启瑞国际化创新药物孵化基地国家高新技术企业国家博士后科研工作站国家地方联合工程研究中心国家级创新型试点企业湖北省心血管药物技术开发中心湖北省心血管药物工程研究中心湖北省博士后产业化基地省级企业技术中心湖北省隐形冠军示范企业湖北省创新型企业湖北省科技奖湖北省专精特新中小企业发展历程1998-2005年1998年首家阿奇霉素针剂上市2001年启瑞科技集团成立2004年启瑞上海美悦研发中心成立2005年武汉启瑞药业有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列产品上市2009年武汉瑞晟药业有限公司成立2013年武汉朗来科技发展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地尔针剂/阿托伐他汀钙上市2014年索法酮产品上市2017年提交首个IND申请2019年山东瑞银生物工程有限公司成立2020-至今2021年黄冈中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加环素获批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批上市
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