岗位职责:
1)负责质量管理体系文件在企业内部的有效执行,监督运行情况并持续改进;
2)负责处理投诉、客户的联络和沟通,督促投诉的进程;
3)参与验证计划的制定,验证档案的审核,实施进度及验证效果跟踪;
4)组织关键物料供应商资质审核、现场审计,建立供应商档案;
5)组织偏差、变更、CAPA受理及实施效果评估,关闭;
6)组织记录受控、发放、回收、归档;
7)组织编制产品质量年度回顾报告,对年度回顾中的异常或偏差进行调查;
8)组织自检、召回计划和实施方案的制订并督促各部门按批准实施方案执行;
9)组织物料部现场监控和退货产品质量评估、不合格处理及仓配药品验收;
10)协助开展官方GMP符合性检查、客户GMP检查的准备、迎检工作;
11)组织开展GMP自检工作,起草并审核自检报告;
12)参与公司产品的召回及模拟召回工作;
13)部门内安排的其他临时性工作。
任职要求:
1)药学、化学或相关专业本科及以上学历,5年以上药品生产企业QA经验;
2)接受过药品生产管理、质量管理、GMP专业知识培训、药品管理法规培训;
3)熟悉GMP,GMP指南、药品管理法、药典以及国内外法规指南;
4)熟练使用办公软件,有一定的写作水平和较强语言表达能力、人际沟通能力。