更新于 5月6日
职位描述
GMP认证ISO认证FDA认证二类医疗器械
核心岗位职责（侧重体系与文件管理）
1.质量体系核心维护：协助质量主管编制、修订、受控发放 ISO 13485 质量管理体系文件（SOP、规程、记录表单等），负责文件归档与版本管控，确保文件合规可追溯；
2.审核支持与整改跟踪：全程参与内部质量审核、外部药监检查及客户审核，协助准备审核资料、记录审核问题，跟踪整改计划制定与闭环落地；
3.质量记录管理：协助搭建质量体系相关记录台账，监督各部门记录规范填写，负责记录的收集、整理与归档，确保符合医疗器械全流程追溯要求；
4.体系培训支持：协助组织全员质量体系、GMP 法规及质量知识培训，编制培训资料，记录培训过程并归档相关文件；
5.上级交办的其他质量管理核心事务（侧重体系优化、文件管控类工作）。
三、任职要求
1.学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理、药学等相关专业优先；
2.经验要求：0-2 年相关工作经验，有医疗器械行业体系文件管理、审核支持经验者优先，无经验但愿意学习、逻辑清晰者可重点培养；
3.核心能力：
熟悉 Office 办公软件（Word/Excel），具备较强的文字撰写与文件整理能力；
了解 ISO 13485、医疗器械 GMP 基础要求，有内审员证书者优先（无证书可入职后组织培训考取）；
工作严谨细致、责任心强，具备良好的逻辑思维、沟通协调能力及学习主动性；
有培养潜力，愿意长期深耕医疗器械质量管理领域，服从工作安排。
四、薪资福利（适配培养岗定位）
1.质量体系核心维护：协助质量主管编制、修订、受控发放 ISO 13485 质量管理体系文件（SOP、规程、记录表单等），负责文件归档与版本管控，确保文件合规可追溯；
2.审核支持与整改跟踪：全程参与内部质量审核、外部药监检查及客户审核，协助准备审核资料、记录审核问题，跟踪整改计划制定与闭环落地；
3.质量记录管理：协助搭建质量体系相关记录台账，监督各部门记录规范填写，负责记录的收集、整理与归档，确保符合医疗器械全流程追溯要求；
4.体系培训支持：协助组织全员质量体系、GMP 法规及质量知识培训，编制培训资料，记录培训过程并归档相关文件；
5.上级交办的其他质量管理核心事务（侧重体系优化、文件管控类工作）。
三、任职要求
1.学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理、药学等相关专业优先；
2.经验要求：0-2 年相关工作经验，有医疗器械行业体系文件管理、审核支持经验者优先，无经验但愿意学习、逻辑清晰者可重点培养；
3.核心能力：
熟悉 Office 办公软件（Word/Excel），具备较强的文字撰写与文件整理能力；
了解 ISO 13485、医疗器械 GMP 基础要求，有内审员证书者优先（无证书可入职后组织培训考取）；
工作严谨细致、责任心强，具备良好的逻辑思维、沟通协调能力及学习主动性；
有培养潜力，愿意长期深耕医疗器械质量管理领域，服从工作安排。
四、薪资福利（适配培养岗定位）
薪资待遇：5000-6000 元 / 月，年度根据工作表现调薪。
福利保障：通勤、食堂、双休、早八晚四、宿舍、五险一金、带薪年假、年底奖金、国家法定节假日、节日福利、定期旅游、免费培训（体系知识、法规标准、审核技能）；
福利保障：通勤、食堂、双休、早八晚四、宿舍、五险一金、带薪年假、年底奖金、国家法定节假日、节日福利、定期旅游、免费培训（体系知识、法规标准、审核技能）；
工作地点
道里区哈尔滨市全科医疗技术发展有限责任公司机场路1349号
公司信息
哈尔滨市全科医疗技术发展有限责任公司
未融资 · 500-999人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材、医院/诊所服务
已审核
公司介绍
哈尔滨市全科医疗技术发展有限责任公司是黑龙江省科技厅命名的高新技术企业。自成立以来，全科公司以“全心全意为人民服务，造福人类，提高人类生命质量和健康水平”为宗旨，致力于高科技医疗设备的研发和制造，不断探索医疗新科技，研制成功远红外光多功能治疗仪系列产品30余种，产品可在医院各个科室和家庭广泛使用。全科治疗仪产品已遍及国内各大主要城市，并远销到美国、俄罗斯、法国、意大利、加拿大、日本、韩国、南非、阿尔巴尼亚、东南亚等国家和中国香港、中国澳门、中国台湾等地区。
工商信息
企业名称 哈尔滨市全科医疗技术发展有限责任公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 关天宇
经营状态 存续
成立时间 1997-01-29
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息
