更新于 5月6日
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职位描述
细胞培养技术生物药抗体药
承担主要工作
SGT003 实体瘤项目生物分析CRO工作对接；
SGC001 心梗项目生物分析工作对接。
SGC001 心梗项目生物分析工作对接。
岗位职责
1、PK / 生物标志物样本分析方法评估与审核；
2、保证生物分析样本检测、数据管理、报告出具的合规性；
3、实验室 CRO 管理、质量合规、数据溯源；
4、支持 GLP/GCP 样本检测要求
5、配合IND申报工作
2、保证生物分析样本检测、数据管理、报告出具的合规性；
3、实验室 CRO 管理、质量合规、数据溯源；
4、支持 GLP/GCP 样本检测要求
5、配合IND申报工作
任职资格
1、掌握生物分析基本概念：方法开发、方法验证、样品分析、残留、基质效应、准确度精密度
2、能独立审核：分析方案、方法验证报告、临床样本分析报告、原始数据逻辑
3、具备CRO 筛选、比价、SOW 拟定、进度管控、质量监督经验。
4、熟悉委托试验全流程：具备 CRO 供应商管理、项目对接、样本寄送、溯源管理、异常偏差处理
5、理解转化医学、临床药理、生物标志物基础逻辑，能和内部跨组协同
6、文笔良好，可撰写汇总报告、技术备忘录、风险评估，配合完成IND申报
7、细心严谨、抗压强，适合药企严谨质控氛围
2、能独立审核：分析方案、方法验证报告、临床样本分析报告、原始数据逻辑
3、具备CRO 筛选、比价、SOW 拟定、进度管控、质量监督经验。
4、熟悉委托试验全流程：具备 CRO 供应商管理、项目对接、样本寄送、溯源管理、异常偏差处理
5、理解转化医学、临床药理、生物标志物基础逻辑，能和内部跨组协同
6、文笔良好，可撰写汇总报告、技术备忘录、风险评估，配合完成IND申报
7、细心严谨、抗压强，适合药企严谨质控氛围
工作地点
大兴区北京热景生物技术股份有限公司
公司信息
公司介绍
北京热景生物技术股份有限公司于2005年成立，2019年9月在科创板上市【股票代码：688068】。公司集体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售为一体的全产业链企业，是一家专注于“体外诊断（IVD）”行业，致力于发展新型体外诊断技术与创新产品、推动医学检验与POCT产业融合发展的国家级生物技术高新企业，入选国家高新区百快企业、中关村高成长企业TOP100。 公司依托企业自主研发与产学研合作，建立了国内首个具有完全自主知识产权的全定量现场快速检测（POCT）技术平台，成为国际上唯一将稀土上转发光材料应用于临床POCT及生物安全领域的企业，掌握上转发光核心技术（UPT）并拥有20多项国内外专利，产业化水平和市场应用水平居世界领先地位。公司先后承担了国家863项目、国家科技重大专项、国家自然科学基金、科技部重大科技攻关项目、科技部中小企业创新基金等多项省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，多项产品被认定为“国家重点新产品”、“中关村自主创新示范区新技术新产品”，并于2014年获批共建“北京市生物应急与临床POCT重点实验室”。2021年被评为“最具价值科创板企业”，荣登“2022年科创板百强上市榜单”、上榜“中国新经济500强”。目前规模1000余人，公司具备强大的自主研发能力和研发队伍。处于快速发展阶段，在这里有您快速成长、实现自我价值的空间，有广阔的职业发展机会与平台，热诚欢迎优秀的您加入我们。
工商信息
企业名称 北京热景生物技术股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、自然人投资或控股）
法人代表 林长青
经营状态 存续
成立时间 2005-06-23
注册资本 9270.79万元
认证资质
营业执照信息
