更新于 5月14日
雇员点评标签
职位描述
1.验证体系维护（验证管理文件、工厂验证总计划的维护）
2.验证项目管理（生产场地、生产设备、公用系统、实验室仪器验证/确认管理；通过规范，监督和检查各部门工程师项目执行情况，确保验证项目及时性、正确性、合规性）有CSV经验为佳；
3. 质量审计：参与药政当局、客户的质量审计，支持完成验证范围内的迎审和缺陷整改工作。
任职资格
1. 化工制药相关专业专科以上，有5年以上制药企业生产/质量工作背景；
2. 从事过验证工作（设备设施确认、仪器确认/校准、算计化系统验证）；作为主要迎审人员参加过FDA或GMP检查者尤佳
3.熟悉主要国家/地区的GMP规范（中国、EU、FDA、WHO等）；
4.英语：能够进行基本的沟通流，阅读文献，回复邮件；
5. 熟练使用Office办公软件（如word、excel、ppt、visio等）
工作地点
公司信息
公司介绍
博腾股份成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O 服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。 我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A 和W H O 权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展，不断加强创新投入，积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元，研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底，公司已获授权的发明专利48项（其中39项国内专利，9项国外专利），累计申请PCT专利9项，国内国外在审专利71项。 我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发，加速药物上市进程，全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H 委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务，逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。
