更新于 4月15日
职位描述
起草、审核、执行清洁验证方案（CV Protocol）、清洁确认方案。
完成验证执行、数据记录、结果分析，出具清洁验证报告。
建立 / 更新清洁 SOP、清洁程序、清洁有效期文件。
2. 风险评估与可接受标准制定
对产品、活性成分、毒性物质进行毒理评估、MACO、ADE、PDE计算。
建立残留限度标准（活性成分、清洁剂、微生物、内毒素等）。
使用FMEA、风险矩阵开展清洁风险评估，确定最差条件、最难清洁部位、取样点。
3. 清洁验证执行与取样
设计擦拭取样、淋洗取样方案，确定取样点与取样方法。
协调生产、QC、微生物完成实际清洁、取样、检测。
跟踪残留检测结果，判断验证是否通过。
4. 设备与工艺清洁管理
针对生产线等建立清洁策略。
负责共用设备、共线生产的清洁验证与污染控制。
制定清洁程序、清洁时间、清洁剂、清洁参数。
5. 验证生命周期管理
执行首次验证、再验证、变更后验证、年度回顾。
清洁方法变更、设备改造、工艺变更后的清洁重新验证。
建立清洁验证台账、状态管理，确保所有设备在验证有效期内。
6. 偏差与 OOS 处理
调查清洁残留超标、OOS、偏差，开展根本原因分析。
制定并跟踪CAPA，确保问题闭环。
参与不合格清洁程序的优化与再验证。
7. 合规与审计迎检
符合中国 GMP、EU GMP、FDA、ICH Q7、PIC/S等要求。
准备清洁验证资料包，迎接官方检查、客户审计。
跟踪最新清洁验证法规与行业指南，更新内部策略。
8. 跨部门协作
与生产、工程、QC、QA、研发协同完成清洁验证。
培训生产人员正确执行清洁 SOP，确保合规执行。
工作地点
公司信息
不需要融资 · 300-499人 · 医药制造、生物工程、医药制造
已审核
公司介绍
江苏泰康生物医药有限公司（泰康生物）创建于2008年7月，地处长三角中心城市之一的江苏省泰州市，位于我国首家国家医药高新技术产业开发区-中国医药城（CMC）内，专业从事治疗性抗体药物和重组蛋白药物等大分子生物药的生产。 泰康生物为迈威（上海）生物科技股份有限公司（迈威生物）(688062.SH)旗下子公司，迈威生物旗下拥有9家子公司，分布在美国、北京、上海、南京和泰州等地，公司拥有与国际接轨的五项特色技术平台以及涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发、临床研究、商业化生产和销售的全产业链布局，致力于抗体药物和重组蛋白药物等大分子创新药的商业化。现有数十个在研品种处于不同研发阶段，其中1个品种提交上市申请，10余个品种处于临床研究不同阶段，并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。2020年4月完成A轮19.7亿元融资，2022 年 1月在科创板 上市。 泰康生物是江苏省高新技术企业，抗体生产和重组蛋白生产基地已于2018年底建设完成并运行，生产基地总面积超过18500㎡，总投资超过4亿元。生产基地符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准，并已通过欧盟QP审计;另外，为满足产业化进一步扩大需求，泰康生物于2020年11月正式启动新的抗体药物产业化项目，本项目总占地面积53352平方米，预计投资达16亿元，项目建成后可形成年产2700KG抗体蛋白能力。 泰康生物自成立以来，先后被评为国家高新技术企业、江苏省企业创新先进单位和江苏省企业知识产权管理标准化示范先进单位等，拥有“江苏省治疗性抗体药物工程技术研究中心”与“江苏省基因工程药物工程技术中心”两个平台。公司产品曾入选国家“重大新药创制”，国家“火炬计划”，江苏省科技计划项目（产业前沿和共性关键技术），江苏省科技计划项目（社会发展）等科技专项。 泰康生物坚持以“诚信、安全、优质、高效”为质量方针，向着建设国际一流的高科技生物医药企业的目标奋力迈进。