工作地址:宁波市宁海县宁波生物产业园(宁波畅丰生物技术有限公司)
岗位职责:
负责中试放大工作,制定中试方案、工艺验证方案、工艺优化等,解决放大后的批间一致性。
能力要求:
1.专业:生物医学工程、生物材料学、再生医学、生物化工、制药工程(生物制药方向)等相关专业;
2. 理解并拆解 小试阶段的工艺技术路线,识别 关键工艺参数(CPP),识别关键质量属性(CQA),完成从实验室小试到 GMP 中试的工艺转化与放大;
3. 熟练运用 DOE(试验设计)方法开展工艺优化,确定工艺参数的设计空间,符合体系要求。
4. 熟悉无源植入器械 要求、《中国药典》相关通则;
5. 能独立撰写注册申报资料中的工艺研究、工艺验证、质量研究相关内容。
6. 能制定中试阶段的子计划、管控进度、风险。完成中试目标,协同QA、注册等。