更新于 5月9日
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职位描述
分制剂现场QA组长和原料现场QA组长
1、制剂现场QA组长：负责组织制车间现场监控工作，涵盖制剂生产和包装等GMP合规性检查，及时发现不符合项，并制定整改计划，落实整改；
原料现场QA组长：负责组织原料车间和公用系统现场监控检查工作，涵盖发酵、纯化车间生产过程GMP合规性检查，涵盖水系统、空调系统、空压系统、冷冻水系统等公用系统的符合检查，及时发现不符合项，并制定整改计划，落实整改；
2、监督生产过程是否严格按照批准的工艺规程、SOP执行，核查工艺参数，确保参数控制在工艺验证范围内，定期回顾生产质量数据报表，发现不良趋势及时上报；
3、负责组织对偏差/实验室异常进行调查、制定CAPA、落实整改；
4、参与外部审计迎检；
5、参与撰写产品年度回顾报告；
6、参与产品投诉处理；
7、协调各部门之间工作安排，做好沟通工作；
8、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、药学或相关专业本科及以上学历，
2、1年以上无菌制剂或生物制品生产/检验工作经验或其他类似经验，3年以上药企质量管理经验。
3、裸眼或矫正双眼视力要求1.0以上，色觉正常，身体健康；
4、性格开朗，善于沟通，做事稳重细心，熟悉GMP法规知识，能适应加班，能服从工作调度。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · IVD（体外诊断）、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，在科创板上市（股票代码：688289），入选“科创50”指数样本股，上榜中国医药工业百强、湖南省企业100强。公司致力于成为基因科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。公司总部位于长沙，在上海建设国际化重要枢纽的上海产业园，在北京、成都等全国主要城市和英国、法国、印尼、菲律宾等全球部分区域设立了分子公司或分支机构。公司构建了一支国际化的人才团队，聚集国家级、省级行业领军人才10余名，高层次归国留学人员100余名。秉承为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务的使命，以推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，公司自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等一系列分子诊断技术平台，获国家科技进步二等奖、中国专利奖等国家级重大奖项50余项，承担国家“十二五”“十三五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项，逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态，填补国内行业多项空白，引领国内行业技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断，推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用转变。公司全力打造精品工程，研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等一系列性能赶超国内外先进水平的产品500余种，可提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案，产品远销全球160多个国家和地区。在抗疫工作中，圣湘生物新冠核酸检测产品已服务全球160多个国家和地区，新冠“圣湘方案”成为欧洲、中东、东南亚等地抗疫核酸检测主导方案。在国内外多起公共卫生事件、灾难援助、民生工程中，圣湘生物积极承担社会责任，累计捐赠近3亿元现金及物资。普惠基因科技，造福百姓健康。公司将始终坚持“创新+服务”双轮驱动，研发出更多老百姓用得起、用得好的基因技术、产品和服务，输出全球惠民“圣湘方案”，助力我国抢占世界基因技术制高点和人类卫生健康共同体建设，推动基因科技成为服务人类健康的中坚力量。