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职位描述
2.负责新产品生产工艺规程和操作SOP的起草；
3.负责产品工艺研究相关合作单位的考察筛选，研究进度跟进、相关文件审核；
4.负责药品注册申报中工艺研究模块的撰写；
5.负责本岗位设备和仪器的URS起草、设备验证、使用、清洁、日常维护保养及备品备件管理；
6.完成上级领导安排的其他工作。
2.熟悉药品研发流程和相关法律法规，能根据注册法规的要求独立开展研究工作；
3.具有相关蛋白质药物发酵、纯化、药物制剂工艺研究等经验者优先，具有2个以上成功的工艺开发、优化经验，具备良好的分析和解决问题的能力；
4.具备中英文文献检索、阅读能力，较强的学习能力和逻辑思维能力，专业撰写能力。
5.责任心强，具有良好的沟通表达能力和团队合作精神，有一定的抗压能力；
6.至少1项生物制品IND/NDA注册申报成功经验。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · IVD（体外诊断）、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，在科创板上市（股票代码：688289），入选“科创50”指数样本股，上榜中国医药工业百强、湖南省企业100强。公司致力于成为基因科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。公司总部位于长沙，在上海建设国际化重要枢纽的上海产业园，在北京、成都等全国主要城市和英国、法国、印尼、菲律宾等全球部分区域设立了分子公司或分支机构。公司构建了一支国际化的人才团队，聚集国家级、省级行业领军人才10余名，高层次归国留学人员100余名。秉承为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务的使命，以推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，公司自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等一系列分子诊断技术平台，获国家科技进步二等奖、中国专利奖等国家级重大奖项50余项，承担国家“十二五”“十三五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项，逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态，填补国内行业多项空白，引领国内行业技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断，推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用转变。公司全力打造精品工程，研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等一系列性能赶超国内外先进水平的产品500余种，可提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案，产品远销全球160多个国家和地区。在抗疫工作中，圣湘生物新冠核酸检测产品已服务全球160多个国家和地区，新冠“圣湘方案”成为欧洲、中东、东南亚等地抗疫核酸检测主导方案。在国内外多起公共卫生事件、灾难援助、民生工程中，圣湘生物积极承担社会责任，累计捐赠近3亿元现金及物资。普惠基因科技，造福百姓健康。公司将始终坚持“创新+服务”双轮驱动，研发出更多老百姓用得起、用得好的基因技术、产品和服务，输出全球惠民“圣湘方案”，助力我国抢占世界基因技术制高点和人类卫生健康共同体建设，推动基因科技成为服务人类健康的中坚力量。
