更新于 2026-05-11 01:56:43
职位描述
企业档案GMP合规管理文档数字化建设生物制药行业经验
工作职责：
1. 负责公司研发、生产、质量等全流程文档的体系化管理，包括文档的起草、审核、归档、检索及版本控制。
2. 建立并维护文档管理规范，确保符合GMP、GCP等行业法规要求，保障文档的合规性与可追溯性。
3. 统筹文档的借阅、分发及销毁流程，定期开展文档盘点与审计，防范信息泄露风险。
4. 推动文档管理数字化建设，优化电子文档系统的使用效率，提升文档管理的自动化水平。
任职要求：
1. 本科及以上学历，档案管理、信息管理、药学或相关专业优先。
2. 具备2年以上文档管理经验，熟悉生物制药行业文档体系及GMP等合规要求者优先。
3. 掌握文档管理工具（如EDMS系统）的使用，具备良好的文件分类、检索及版本控制能力。
4. 工作细致严谨，具备较强的责任心与合规意识，能独立完成文档管理全流程工作。
1. 负责公司研发、生产、质量等全流程文档的体系化管理，包括文档的起草、审核、归档、检索及版本控制。
2. 建立并维护文档管理规范，确保符合GMP、GCP等行业法规要求，保障文档的合规性与可追溯性。
3. 统筹文档的借阅、分发及销毁流程，定期开展文档盘点与审计，防范信息泄露风险。
4. 推动文档管理数字化建设，优化电子文档系统的使用效率，提升文档管理的自动化水平。
任职要求：
1. 本科及以上学历，档案管理、信息管理、药学或相关专业优先。
2. 具备2年以上文档管理经验，熟悉生物制药行业文档体系及GMP等合规要求者优先。
3. 掌握文档管理工具（如EDMS系统）的使用，具备良好的文件分类、检索及版本控制能力。
4. 工作细致严谨，具备较强的责任心与合规意识，能独立完成文档管理全流程工作。
工作地点
武汉汉阳区人信汇-B座
公司信息
公司介绍
厦门特宝生物工程股份有限公司设立于1996年，专业从事以基因工程技术为核心的生物医药研发��产业化，是一家集研发、生产、销售为一体的“国家创新型企业”、“国家重点高新技术企业”。目前上市产品包括2个国家1类新生物制品——派格宾®、珮金®及3个原国家2类新生物制品（特尔立®，特尔津®，特尔康®），注射剂成品在中国、巴西、印度、俄罗斯等10多个国家销售。 特宝生物围绕国家重大疾病治疗相关技术需求，致力于生物技术领域的持续创新，打造了一支专业的创新人才团队，入选科技部“国家重点领域创新团队”；构建了一个从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药产业化体系；承担国家重大新药创制专项、国际科技合作项目等，多项发明专利获中、欧、美、日等30多个国家和地区授权，4项长效化拥有自主知识产权的国家1类新生物制品进入临床研究阶段，多项原创生物技术产品开展临床前研究工作。 特宝生物按国际生物制药行业相关指南及欧盟、FDA标准，建设了重组蛋白质药物多品种生产基地；基于药品生命周期、风险管理及质量源于设计的理念，建立了全面质量管理体系；获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可，参与国内、国际产品标准制备及协作标定20多项。 未来，特宝生物将继续保持续高水平的科研投入，积极满足临床治疗需求，重点探索免疫治疗解决方案，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。
工商信息
企业名称 厦门特宝生物工程股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（上市）
法人代表 孙黎
经营状态 存续
成立时间 1996-08-07
注册资本 4.08亿元
认证资质
营业执照信息
