更新于 5月11日

IT质量管理工程师

1.3-1.4万

深圳宝安区
3-5年
本科
全职
招1人

ISO9001CMMI体系IT质量管理医药行业IT合规IT全生命周期质量管控

工作职责
1. 负责建立并维护公司IT质量管理体系，制定IT质量管理制度、流程及标准，确保符合GMP、数据安全等行业法规要求。
2. 主导IT系统全生命周期的质量管控，包括需求分析、设计开发、测试上线、运维等阶段的质量审核与风险评估。
3. 组织开展IT质量审计与合规检查，识别系统运行中的质量隐患，推动问题整改与持续改进。
4. 参与IT项目的质量规划与评审，输出质量报告并跟踪改进措施的落地，保障项目交付质量。
5. 负责IT质量相关培训，提升团队成员的质量意识与合规操作能力。
任职要求
1. 本科及以上学历，计算机、质量管理或相关专业，3年以上IT质量管理工作经验。
2. 熟悉GMP、ISO9001等质量管理体系标准，具备医药行业IT合规经验者优先。
3. 掌握IT项目管理流程，了解软件开发全生命周期，具备质量风险识别与管控能力。
4. 具备良好的沟通协调能力与问题解决能力，能独立推动跨部门的质量改进工作。
5. 持有PMP、CMMI或质量管理体系相关认证者优先。

深圳宝安区海纳百川大厦-B座

公司介绍

厦门特宝生物工程股份有限公司设立于1996年，专业从事以基因工程技术为核心的生物医药研发��产业化，是一家集研发、生产、销售为一体的“国家创新型企业”、“国家重点高新技术企业”。目前上市产品包括2个国家1类新生物制品——派格宾®、珮金®及3个原国家2类新生物制品（特尔立®，特尔津®，特尔康®），注射剂成品在中国、巴西、印度、俄罗斯等10多个国家销售。特宝生物围绕国家重大疾病治疗相关技术需求，致力于生物技术领域的持续创新，打造了一支专业的创新人才团队，入选科技部“国家重点领域创新团队”；构建了一个从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药产业化体系；承担国家重大新药创制专项、国际科技合作项目等，多项发明专利获中、欧、美、日等30多个国家和地区授权，4项长效化拥有自主知识产权的国家1类新生物制品进入临床研究阶段，多项原创生物技术产品开展临床前研究工作。特宝生物按国际生物制药行业相关指南及欧盟、FDA标准，建设了重组蛋白质药物多品种生产基地；基于药品生命周期、风险管理及质量源于设计的理念，建立了全面质量管理体系；获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可，参与国内、国际产品标准制备及协作标定20多项。未来，特宝生物将继续保持续高水平的科研投入，积极满足临床治疗需求，重点探索免疫治疗解决方案，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。