更新时间 2026-07-15 01:48:15
职位描述
医学写作
岗位职责:
1- 文件准备
-制定结构清晰且简明的临床文件(如临床研究报告、文件和档案的摘要)，以及某些非临床文件(如研究者手册)，以便根据良好文件规范及时提交给全球各地的卫生当局。
2- 文件审核和标准管理
-管理文件的正式要求和审查周期，包括格式和程序，以确保符合GCP、ICH以及其他相关的法规指南和公司SOP的各项要求。
-会对临床/医学相关文件或其他部门准备的部分文件进行质量检查，以准确反映数据及结果，并在需要时建议改进质量流程。
-负责推动内外部机构对指定文件的审查及按时交付。
-管理文档审查流程，确保有歧义或模棱两可的批注可以适当解决。
-保持高标准的科学成果和有效的流程管理，但可能会对SOP进行修订或提出流程改进建议。
-管理、审查和监控资源需求，以支持在预算范围内高效地交付书面成果。
任职要求:
1.硕士及以上学历，医学、药学相关专业，博士优先
2.至少具备3年以上医学写作经验，涉及一个或多个肿瘤治疗领域，包括制药/生物技术行业的供应商管理
3.熟悉对药物开发过程（最好是临床开发），并且对临床试验中常用的统计方法有很好的了解。
4.了解与监管文件有关的文件要求（例如，监控计划，SAP，修订，IRB / IEC提交和监管文件）和科学写作组成部分（例如档案，简报文件等）。
5.具备良好的科学写作技巧和英语沟通能力
工作地点
上海徐汇区华鑫慧享城B区8栋
公司信息
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、学术/科研
已审核
公司介绍
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。
工商信息
企业名称 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 朱俊
经营状态 存续
成立时间 2010-02-24
注册资本 5.43亿元
认证资质
营业执照信息
