质量管理部经理 兼 管理者代表（MR）

职位综述
全面负责公司质量管理体系（QMS）的建立、实施和保持。作为公司与药监部门、认证机构的联络人，确保病理试剂及相关仪器的生产过程完全符合国家法律法规要求。
一、 核心职责
体系建立与维护： 主导并保持符合 YY/T 0287 (ISO 13485) 和 《医疗器械生产质量管理规范》 的质量体系，确保公司顺利通过各项飞行检查和注册体系核查。
产品注册支持： 配合研发团队，负责产品注册检验、临床评价及注册申报资料的质量审核。
法规合规监控： 持续跟踪国家药监局（NMPA）关于体外诊断试剂的最新法规，确保公司产品说明书、标签、生产记录的合法性。
风险管理： 组织开展产品全生命周期的风险管理，处理产品投诉、不良事件监测及召回工作。
内审与管理评审： 定期组织内审，向总经理报告体系运行状况，提出改进建议。
教育背景： 临床医学、免疫学、生物技术或药学相关专业，本科及以上学历。（病理背景优先）
工作经验：
3年以上IVD（体外诊断）或医疗器械生产企业质量管理经验；
至少2年管理者代表或质量负责人经验；
专业技能：
精通 NMPA 医疗器械监管条例、生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规；
熟悉 ISO 13485 体系，持有内审员或外审员证；
工作地点：江苏徐州
薪资：8000元/月