CE注册经理

北京万洁天元医疗器械股份有限公司（简称万洁天元公司）成立于2006年，注册资本2579.38万元。万洁天元公司是一家集研发、生产、销售、对外贸易为一体的国家高新技术企业和中关村高新技术企业，聚焦骨科高端三类医疗器械的研发生产销售。万洁天元公司坚持“精材，精制，精品，创新，求新，诚信”的质量方针，以领先的技术和过硬的产品质量树立了良好的企业形象。公司正在转化的项目“关节软骨修复支架”是创新医疗器械特别审批产品，属于国内首创原研产品，技术处于国际领先水平。项目“生物活性人工韧带”，在国外同类产品基础上进行创新，属于国内首创，上市后将打破国外的技术垄断，填补国内产品空白。万洁天元公司总资产规模1.4亿，2018年实现产值8990万元，利税2100万元。万洁天元公司有4家全资控股子公司:德州健洁医疗器械有限公司是二类医疗器械生产基地，上海万洁天元医疗器械有限公司是医疗器械销售公司，香港万洁国际贸易有限公司主营海外业务及医疗器械进出口，北京健洁医疗器械有限公司为运动康复器材销售公司。同时万洁天元公司还是中国运动医学产学研联盟副理事长单位。万洁天元公司主营业务聚焦在骨科运动医学高值耗材及运动康复领域，是当前全国骨科医用冲洗器细分领域及运动医学人工韧带领域的龙头企业。部分产品如医用冲洗器、一次性使用无菌医用防堵吸引管和一次性骨水泥搅拌套件等已获得CE认证，并远销至欧盟、南美及埃及、黎巴嫩、伊朗等一带一路国家。部分在研产品如关节软骨修复支架、骨水泥、生物活性人工韧带等均有发明专利，上市后填补国内空白。万洁天元公司在大兴生物医药产业基地中关村高端医疗器械产业园有4045平米的独栋研发、生产专用厂房。厂房拥有符合GMP要求的研发和生产环境，生产车间占地1600m2，研发中心占地800m2，并可以容纳20个项目的研发生产活动。万洁天元公司获得ISO 13485质量体系认证。万洁天元公司在研项目9个全部为三类骨科医疗器械，重点是运动医学领域。万洁天元公司研发产品全部拥有自主知识产权，已申请核心技术专利20项，已获得授权5项，其中发明专利2项，实用新型专利3项，另有5项发明专利已经实审生效。全资子公司德州健洁具有发明专利1项。实用新型专利3项。万洁天元公司是以骨科运动医学产品为主营业务的高新技术研发生产型企业，公司创始人是骨科材料领域的专家。万洁天元公司现有研发中心团队成员19人，青年千人1人，教授2人，其中博士2人、硕士7人，具有高级职称人员6人，中级职称人员6人，拥有医疗器械研发10年以上工作经验的人员占75%以上，专业涵盖材料学、药物化学、细胞生物学、生物制药、医学、高分子化工、机械制造等专业。研发团队主要成员有中华医学会运动医学主任委员，亚洲关节镜学会主席，有“全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会”“组织工程医疗器械产品分技术委员会”委员，有国家科技进步奖获得者，也有省市级科技进步奖获得者，对骨科医疗器械的研发生产有着丰富的经验。