医疗器械国际注册工程师

**-**元

北京石景山区
5-10年
本科
招1人

查看更多相似职位

进口器械注册三类医疗器械二类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械骨科器械医疗耗材ISO13485FDA认证CE认证英语

1、跟踪海外市场（欧盟、美国、日本等）医疗器械法规（MDR/IVDR、FDA 21 CFR 等），制定产品国际注册策略与路径；
2、牵头编制、审核注册申报资料（技术文件、临床评价报告、体系文件等），确保合规完整；
3、提交注册申请，对接监管机构 / 公告机构，跟进审批进度，回应问询；
4、负责注册证书维护、变更及续期，保障产品持续合规；
5、协调跨部门（研发、工艺、生产、质量）及外部资源，支持海外市场准入。

职位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化工等相关专业；
2、2-3 年以上医疗器械国际注册经验，熟悉至少 1 个海外市场注册流程；
3、掌握国际医疗器械法规及 ISO 13485 体系，具备资料编制与申报实操能力；
4、持有医疗器械相关注册 / 法规证书者优先；
5、英语读写流利，具备良好的沟通协调、问题解决能力及合规意识。

1.5-2.5万雅果科技

本科 5-10年二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械无源医疗器械呼吸科器械重症科器械医疗设备医疗耗材康复科器械带团队

9000-15000元华信领航

本科 3-5年医疗器械注册

6000-8000元·13薪北京中科盛康科技股份有限公司

本科国产器械注册五险一金节日福利晋升空间年底奖金带薪年假

1.3-2.5万北京诚益通控制技术集团股份有限公司

本科 3-5年二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械国产器械注册医疗设备 FDA认证 CE认证 GMP认证 ISO13485 神经调控、脑电设备、康复设备

1-1.2万凡星医疗

本科 3-5年国产器械注册进口器械注册一类医疗器械二类医疗器械有源医疗器械内窥镜医疗设备 CE认证 FDA认证 ISO13485 英语

1.2-2.2万·14薪图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司

本科 3-5年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械眼科器械医疗设备 CE认证 FDA认证 ISO13485 英语

1-1.8万·13薪北京英诺特生物技术股份有限公司

硕士 1-3年体外诊断试剂注册英语国际注册生物/制药医药制造医疗设备/器械/耗材五险一金定期团建绩效奖金补充医疗保险年终分红包吃通讯补助

1-1.5万北京美尔斯通科技发展股份有限公司

本科 3-5年二类医疗器械有源医疗器械 GMP认证 CE认证 FDA认证 ISO13485 国产器械注册进口器械注册医疗设备医美设备医疗器械

7000-10000元北京国兰生物制药有限公司

本科 3-5年国产器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂 ISO认证提成奖金年终奖 8小时工作制带薪休假带薪岗前培训节假日福利通讯补贴交通补助内部晋升五险一金全勤奖餐补周末双休带薪年假

9000-15000元华信领航

本科 1-3年医疗器械注册医疗器械国际注册 CE FDA

1-2万·14薪图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司

本科 5-10年进口器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械眼科器械医疗设备 ISO13485 FDA认证 CE认证英语 GMP认证

130-180元/天北京溯本源和生物科技有限公司

本科国产器械注册

1.5-3万中世康恺科技有限公司

本科 5-10年

8000-15000元北京颐麦医疗科技有限公司

本科 3-5年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械

1.5-2万北京宏微特斯生物科技有限公司

本科 3-5年一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册

1.8-2.5万北京明择通达科技有限公司

硕士 3-5年 CE认证 FDA认证英语 IVD国际注册法规合规维护跨部门协作进口器械注册体外诊断试剂

1-1.5万北京赛濡特口腔医疗器械有限公司

本科 3-5年有源医疗器械无源医疗器械植入医疗器械

1-2万·13薪北京天星医疗股份有限公司

本科 5-10年国产器械注册三类医疗器械无源医疗器械骨科器械临床评价报告撰写医疗设备/器械/耗材五险一金定期体检绩效奖金节日福利周末双休带薪年假餐补发展空间大

面议科美诊断技术股份有限公司

本科 1-3年国产器械注册检验科器械英语

2.5-3.5万中广核医疗科技(绵阳)有限公司

本科 10年以上三类医疗器械有源医疗器械

8000-12000元北京睐特美医疗仪器设备有限公司

1-3年三类注册英语五险一金绩效奖金

6000-7000元冠动力新能源科技(北京)集团有限公司

大专 1-3年国产器械注册二类医疗器械

1-1.8万北京博海康源医疗器械有限公司

本科 1-3年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械无菌医疗器械外科器械骨科器械医疗耗材 CE认证英语

2.5-4万辽宁康惠医药有限公司

硕士 5-10年国产器械注册三类医疗器械体外诊断试剂 ISO13485 NGS肿瘤 LDT备案

2-3万北京汉道方科技有限公司

本科 3-5年国产器械注册进口器械注册有源医疗器械康复医学科器械医疗设备医美设备 CE认证 FDA认证三类医疗器械二类医疗器械一类医疗器械

8000-15000元北京荣康泰医疗器械有限公司

本科 1-3年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械

1-2万·14薪图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司

本科 5-10年二类医疗器械国产器械注册有源医疗器械眼科器械 ISO认证 GMP认证 FDA认证 CE认证 ISO13485 英语

8000-12000元北京九九医行天下医疗科技有限公司

本科 1-3年二类注册三类注册体外诊断试剂注册医药制造咨询服务医疗设备/器械/耗材内部培训五险一金绩效奖金年终分红餐补节日福利周末双休员工旅游带薪年假

1.5-2万华熙生物

硕士 3-5年三类医疗器械植入医疗器械 CE认证医美填充剂

8000-15000元安图生物

本科 3-5年生化试剂医疗注册

1-1.2万万宝盛华企业管理咨询（上海）有限公司

本科进口器械注册二类医疗器械有源医疗器械介入医疗器械外科器械医疗设备英语六险一金

1.5-2.5万麦迪洛克诊断技术(北京)有限公司

本科 1-3年国产器械注册 IVD试剂注册二类医疗器械三类医疗器械体外诊断试剂医疗设备医疗耗材 ISO13485 GMP认证

1-1.6万北京易飞华通

本科 1-3年二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械国产器械注册 GCP认证医疗器械全生命周期注册管理质量管理体系搭建维护注册全流程统筹推进

1.5-2.5万·13薪威脉清通医疗科技(无锡)有限公司

本科 3-5年三类医疗器械有源医疗器械 FDA认证 CE认证英语

1.5-2万成都永新医疗设备股份有限公司

本科 5-10年三类医疗器械 CE认证 FDA认证

1-1.6万北京雷泰腾飞医疗科技有限公司

本科 3-5年三类医疗器械有源医疗器械 NMPA认证注册资料编写技术文件撰写注册进度跟踪

温州做包招聘信息成都招聘跟车司机信息昆山兼职送货浙江二级水利水电建造师招聘信息泰开电器公司招聘信息江苏江中徐州分公司招聘光电配件技术人才招聘 freescale招聘罗源电力招聘重庆锤子科技招聘河北永振建筑安装工程有限公司广州明耀展览有限公司广州市金仟贸易有限公司甘井子区革镇堡街道兴顺轮胎经销店南京米莱电子科技有限公司中山市星楚百货有限公司濮阳县文留镇小于服装店海口美兰区有家房产信息咨询工作室佛山市顺德区勒流镇马洲电器厂山东启利企业管理咨询服务有限公司