医疗器械国际注册工程师

**-**元

北京石景山区
5-10年
本科
招1人

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进口器械注册三类医疗器械二类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械骨科器械医疗耗材ISO13485FDA认证CE认证英语

1、跟踪海外市场（欧盟、美国、日本等）医疗器械法规（MDR/IVDR、FDA 21 CFR 等），制定产品国际注册策略与路径；
2、牵头编制、审核注册申报资料（技术文件、临床评价报告、体系文件等），确保合规完整；
3、提交注册申请，对接监管机构 / 公告机构，跟进审批进度，回应问询；
4、负责注册证书维护、变更及续期，保障产品持续合规；
5、协调跨部门（研发、工艺、生产、质量）及外部资源，支持海外市场准入。

职位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化工等相关专业；
2、2-3 年以上医疗器械国际注册经验，熟悉至少 1 个海外市场注册流程；
3、掌握国际医疗器械法规及 ISO 13485 体系，具备资料编制与申报实操能力；
4、持有医疗器械相关注册 / 法规证书者优先；
5、英语读写流利，具备良好的沟通协调、问题解决能力及合规意识。

9000-12000元北京赛科希德科技股份有限公司

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