职位描述:
1、收集并整理各个国家的注册要求,熟悉各国的注册法律法规;
2、掌握医疗器械法规及标准更新动向,并在公司内部宣贯;
3、根据公司的产品信息整理报批资料,并依照公司市场开发状况进行产品在先关国家或地区注册;
4、负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪,及时补充更新,掌握注册的最新信息。
任职要求:
1、大学本科及以上学历,英语四级以上,医学、材料、生物工程或制药相关专业;
2、掌握国外医疗器械法规和注册流程,了解产品设计流程、产品特性、产品测试和制造流程,有ISO13485、CE(MDD或MDR)、TGA,KGMP,ANVISA,FDA,SFDA等医疗器械注册和认证相关经验;
3、具备有效的时间管理和项目计划管理技能;
4、具备很强的主动性、执行力和学习能力;
5、有良好的沟通技巧和清晰的沟通策略,以影响内部和外部的决策;