更新于 3月20日

国际注册专员/主管

1-2万
  • 杭州桐庐县
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械二类医疗器械一类医疗器械医疗设备/器械
职位描述:
1、收集并整理各个国家的注册要求,熟悉各国的注册法律法规;
2、掌握医疗器械法规及标准更新动向,并在公司内部宣贯;
3、根据公司的产品信息整理报批资料,并依照公司市场开发状况进行产品在先关国家或地区注册;
4、负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪,及时补充更新,掌握注册的最新信息。
任职要求:
1、大学本科及以上学历,英语四级以上,医学、材料、生物工程或制药相关专业;
2、掌握国外医疗器械法规和注册流程,了解产品设计流程、产品特性、产品测试和制造流程,有ISO13485、CE(MDD或MDR)、TGA,KGMP,ANVISA,FDA,SFDA等医疗器械注册和认证相关经验;
3、具备有效的时间管理和项目计划管理技能;
4、具备很强的主动性、执行力和学习能力;
5、有良好的沟通技巧和清晰的沟通策略,以影响内部和外部的决策;

工作地点

浙江省杭州市桐庐县春江东路1668号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

张丽花/经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo杭州康基医疗器械有限公司
杭州康基医疗器械有限公司成立于2004年8月,是一家集研发、生产与销售内镜手术器械和一次性高分子微创手术器械及植入材料和人工器官、智能电外科工作平台及相关附属配套设备为一体的国家重点扶持的高新技术企业,是桐庐医疗器械省级高新技术特色产业基地骨干企业,浙江省创新示范企业,浙江省专利示范企业,拥有发明专利十余项。公司组织管理体系完善,建有省级企业高新技术研发中心、市级企业院士工作站。建立并通过EN ISO9001、EN ISO13485国际认证体系,加拿大“CMDCAS”认证。产品通过了欧盟“CE”和美国“FDA”认证。公司自成立以来,始终坚持“以管理为基础,以市场为导向,以技术为主导,以人才为核心,���品牌为根本”的创新经营理念,以企业研发中心、院士专家工作站和北京临床研究基地为平台,与全国十来家院校及科研机构建立合作关系,掌握最新前沿动态,研发科技含量高、附加价值高的创新产品。公司重视知识产权保护,现已被认定为浙江省专利示范企业。产品畅销全国各地并出口至欧美、中东、东南亚等地区30多个国家,在业界具有良好的口碑。公司在为客户提供一流产品的同时,引进高素质的技术和管理人才,致力于不断完善管理机制,吸引优秀人才,树立竞争意识,发展品牌战略,力争用最短的时间冲出国门,走向世界,并将企业发展成为国内内镜手术器械完整解决方案的提供商和有竞争优势的微创外科产品的国际知名品牌。
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