质量工程师

岗位职责：
1.负责医疗线束产品全生命周期质量管控，包括原材料入厂检验、生产过程巡检、成品出厂检验的标准制定与执行，确保产品符合 ISO 13485 医疗器械质量管理体系及客户技术要求。
2.主导质量问题分析与改进，针对生产过程中出现的线束导通不良、绝缘破损、屏蔽层缺陷等问题，运用 FMEA、8D、5Why 等工具开展根因分析，推动跨部门制定纠正与预防措施并跟踪验证。
3.参与医疗线束产品工艺评审、样品确认及批量生产转阶段工作，审核质量风险评估报告，提出针对性质量控制建议。
4.维护质量管理体系有效运行，组织内部质量审核、客户投诉处理，配合外部监管机构及客户的质量审核与验厂工作。
5.制定质量检验作业指导书、检验规范等文件，开展一线质检人员的质量培训与技能提升指导。
6.跟踪医疗线束相关行业标准（如 IEC 60601、UL 758 等）的更新，确保产品质量管控要求与最新标准保持一致。
任职要求：
（一）基本要求
1.大专及以上学历，电子工程、机械工程、质量管理工程等相关专业，3 年以上医疗线束或精密电子线束行业质量工程师工作经验。
2.熟悉 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，具备体系搭建、维护或内审经验，持有内审员证书者优先。
3.掌握医疗线束核心生产工艺（如压接、焊接、注塑、屏蔽处理等），了解原材料（导线、连接器、绝缘材料等）质量特性及检验方法。
（二）专业技能要求
1.熟练运用质量管理工具（FMEA、MSA、SPC、APQP、PPAP 等），具备独立主导质量改进项目的能力。
2.具备医疗产品风险管控意识，能独立完成产品质量风险评估与控制方案制定。
3.熟悉医疗线束相关行业标准及法规要求，有应对客户质量审核、监管机构检查的实战经验。
4.具备良好的数据分析能力，能通过生产过程质量数据统计（如不良率、CPK 等）识别质量隐患并推动改进。
（三）综合素质要求
1.工作严谨细致，责任心强，具备较强的问题解决能力和跨部门沟通协调能力。
2.具备良好的文档编写能力，能独立完成质量检验规范、质量报告、改进方案等文件的编制。
3.能承受一定的工作压力，适应医疗行业对产品质量的高标准、严要求。
4.持有质量工程师中级 / 高级证书、六西格玛绿带 / 黑带证书者优先考虑。